Avaliar a segurança e a eficácia do nuvastático como terapia adjuvante imunomoduladora em pacientes com COVID-19.
8 de setembro de 2020 atualizado por: Natureceuticals Sdn Bhd
Um estudo de prova de conceito de rótulo aberto para avaliar aspectos de segurança e eficácia de Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) como terapia adjuvante imunomoduladora para o tratamento padrão em pacientes com Covid-19.
Um estudo intervencional randomizado multicêntrico aberto de dois braços é proposto para avaliar aspectos de segurança e eficácia de Nuvastatic™ (número de série: C5OSEW5050ESA). Dois grupos paralelos de proporção (1:1) comparando Nuvastatic™ versus tratamento padrão serão conduzidos em pacientes com saturação de oxigênio (SaO2) de 94% ou menos enquanto respiram ar ambiente ou uma proporção da pressão parcial de oxigênio (Pao2) à fração inspirada de oxigênio (Fio2) (PaO2:FiO2) igual ou inferior a 300 mg Hg.
Medidas de resultados primários: tempo para melhora clínica, definido como o tempo desde a randomização até uma melhora de dois pontos (do status na randomização) em uma escala ordinal de sete categorias ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
Medidas de resultados secundários: estado clínico avaliado com a escala ordinal de sete categorias nos dias 7 e 14, mortalidade no dia 28.
- A duração da ventilação mecânica.
- A duração da hospitalização em sobreviventes.
- O tempo (em dias) desde o início do tratamento até a morte.
- As medidas virológicas incluíram as proporções com detecção de RNA viral ao longo do tempo e medidas de área sob a curva (auc) de título de RNA viral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo proporá o Nuvastiatic™ como um novo agente terapêutico principal para SARS-CoV-2 e novos insights para ensaios clínicos atualmente em andamento para tratar infecções por SARS-CoV-2.
O Nuvastatic™ pode ser usado como potencial terapia anti-coronavírus que atua no sistema imunológico humano ou nas células humanas como um modulador imunológico, e o outro no próprio coronavírus como um agente antiviral.
Em termos do sistema imunológico humano, a resposta do sistema imunológico inato desempenha um papel importante no controle da replicação e infecção do coronavírus, e espera-se que o interferon gama, interleucinas, células Th e macrófagos de granulócitos melhorem a resposta imune.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia
- Recrutamento
- Navin Hospital
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Contato:
- Dr Shruti Saini
- Número de telefone: +919911757070
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas com 18 anos de idade ou mais elegíveis se tiverem uma amostra de diagnóstico positiva em RT-PCR. -
- Para casos Leves - Moderados: Indivíduos que apresentam resultado positivo para teste de swab nasal na triagem usando o protocolo RT-PCR para Covid 19.
- Para casos graves - Tem uma saturação de oxigênio (Sao2) de 94% ou menos enquanto respira ar ambiente ou uma razão da pressão parcial de oxigênio (Pao2) para a fração de oxigênio inspirado (Fio2) (Pao2:Fio2) em ou abaixo de 300 mg Hg.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Pacientes alérgicos a este medicamento
- Pacientes alérgicos ao conteúdo do produto do estudo
- Pacientes com diabetes.
- Pacientes acompanhados por doenças físicas graves do coração, pulmão, cérebro, etc.
- Os pacientes têm qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
- Pacientes que não são capazes de tomar medicamentos por via oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nuvastático + tratamento padrão
5 pacientes, dosagem: 3000 mg de Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) por dia mais o padrão de cuidado três vezes ao dia (manhã, tarde e noite (uma saqueta cada) a ser tomado por 14 dias em pacientes com Covid-19).
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Extrato botânico polimolecular padronizado Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas como terapia adjuvante imunomoduladora
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 pacientes, dosagem: 3.000 mg de placebo por dia mais tratamento padrão três vezes ao dia (manhã, tarde e noite (uma saqueta cada) a ser tomado por 14 dias em pacientes com Covid-19).
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Extrato botânico polimolecular padronizado Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas como terapia adjuvante imunomoduladora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e eficácia Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
Prazo: 14 dias
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Tempo para melhora clínica, definido como o tempo desde a randomização até uma melhora de dois pontos (do status na randomização) em uma escala ordinal de sete categorias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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14 dias
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Redução de IL-6
Prazo: 14 dias
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Melhoria de Biomarcadores: redução de IL-6
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14 dias
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Proteína c-reativa (PCR) sérica
Prazo: 14 dias
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Melhoria de Biomarcadores:marcadores inflamatórios chave Proteína c-reativa sérica (PCR)
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14 dias
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IgG
Prazo: 14 dias
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Melhoria de Biomarcadores:marcadores inflamatórios chave IgG
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14 dias
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Hb
Prazo: 14 dias
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Melhoria dos Biomarcadores:marcadores inflamatórios chave Hb
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14 dias
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Contagem total de leucócitos
Prazo: 14 dias
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Melhoria de Biomarcadores:marcadores inflamatórios chave Contagem total de leucócitos
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14 dias
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F2-Isoprostano
Prazo: 14 dias
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Melhoria de Biomarcadores:marcadores inflamatórios chave F2-Isoprostano urinário.
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14 dias
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Melhora na causa dos sintomas clínicos associados à SDRA
Prazo: 14 dias
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Papel do VEGF como potencial alvo terapêutico na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Vinaik, Navin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIAG-CSP-037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilhamento institucional
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .