At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Nuvastatic som immunmodulerende adjuverende terapi hos COVID-19-patienter.
8. september 2020 opdateret af: Natureceuticals Sdn Bhd
En åben-label Proof of Concept-undersøgelse til at vurdere aspekter af sikkerhed og effektivitet af Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) som en immunomodulator adjuverende terapi til standardbehandlingen af Covid 19-patienter.
Et to-arms åbent multicentreret, randomiseret interventionsstudie foreslås for at vurdere aspekter af sikkerhed og effektivitet af Nuvastatic™ (serienummer: C5OSEW5050ESA). To parallelle grupper af (1:1) forhold, der sammenligner Nuvastatic™ versus standardbehandling, vil blive udført på patienter med iltmætning (SaO2) på 94 % eller mindre, mens de indånder omgivende luft eller et forhold mellem partialtrykket af ilt (Pao2) til fraktionen af indåndet oxygen (Fio2) (PaO2:FiO2) ved eller under 300 mg Hg.
Primære resultatmål: tid til klinisk forbedring, defineret som tiden fra randomisering til en forbedring på to point (fra status ved randomisering) på en ordinær skala med syv kategorier eller direkte udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.
Sekundære udfaldsmål: Klinisk status vurderet med syv-kategoris ordinal skala på dag 7 og 14, dødelighed på dag 28.
- Varigheden af mekanisk ventilation.
- Varigheden af hospitalsindlæggelse hos overlevende.
- Tiden (i dage) fra behandlingsstart til død.
- Virologiske målinger omfattede proportionerne med viral RNA-detektion over tid og viral RNA-titerareal under kurve (auc) målinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil foreslå Nuvastiatic™ som et nyt ledende terapeutisk middel for SARS-CoV-2 og ny indsigt i igangværende kliniske forsøg til behandling af SARS-CoV-2-infektioner.
Nuvastatic™ kan bruges som potentiel anti-coronavirus-terapi, der virker på det menneskelige immunsystem eller menneskelige celler som en immunmodulator, og den anden på selve coronavirus som et antiviralt middel.
Med hensyn til det menneskelige immunsystem spiller den medfødte immunsystemrespons en vigtig rolle i at kontrollere replikationen og infektionen af coronavirus, og interferon gamma, interleukiner, Th-celler, granulocytmakrofager forventes at forbedre immunresponset.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien
- Rekruttering
- Navin Hospital
-
Kontakt:
- Dr Shruti Saini
- Telefonnummer: +919911757070
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter på 18 år eller ældre er kvalificerede, hvis de havde en diagnostisk prøve, der var positiv på RT-PCR. -
- For milde - moderate tilfælde: Forsøgspersoner, der viser positive til næsepodningstest ved screening ved hjælp af RT-PCR-protokol for Covid 19.
- For alvorlige tilfælde - Har en iltmætning (Sao2) på 94 % eller mindre, mens de indånder omgivende luft eller et forhold mellem partialtrykket af oxygen (Pao2) og fraktionen af indåndet oxygen (Fio2) (Pao2:Fio2) ved eller under 300 mg Hg.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der er allergiske over for denne medicin
- Patienter, der er allergiske over for indholdet af undersøgelsesproduktet
- Patienter med diabetes.
- Patienter ledsaget af alvorlige fysiske sygdomme i hjerte, lunge, hjerne osv.
- Patienter har en hvilken som helst betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Patienter, der ikke er i stand til at tage stoffer oralt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvastatisk + standardbehandling
5 patienter, dosering: 3000 mg Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) hver dag plus standardbehandling 3 gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften (en pose hver), der skal tages i 14 dage hos Covid-19 patienter.
|
Polymolekylært botanisk standardiseret ekstrakt Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas som immunmodulerende adjuverende terapi
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 patienter, dosering: 3000 mg placebo hver dag plus standardbehandling tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften (en pose hver) til at blive taget i 14 dage hos Covid-19 patienter.
|
Polymolekylært botanisk standardiseret ekstrakt Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas som immunmodulerende adjuverende terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerhed og effektivitet Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
Tidsramme: 14 dage
|
Tid til klinisk forbedring, defineret som tiden fra randomisering til en forbedring på to point (fra status ved randomisering) på en ordinalskala i syv kategorier eller direkte udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.
|
14 dage
|
|
IL-6 reduktion
Tidsramme: 14 dage
|
Forbedring af biomarkører: IL-6-reduktion
|
14 dage
|
|
Serum c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 14 dage
|
Forbedring af biomarkører: centrale inflammatoriske markører Serum c-reaktivt protein (CRP)
|
14 dage
|
|
IgG
Tidsramme: 14 dage
|
Forbedring af biomarkører: centrale inflammatoriske markører IgG
|
14 dage
|
|
Hb
Tidsramme: 14 dage
|
Forbedring af biomarkører: centrale inflammatoriske markører Hb
|
14 dage
|
|
Total leukocyttal
Tidsramme: 14 dage
|
Forbedring af biomarkører: centrale inflammatoriske markører Totalt antal leukocytter
|
14 dage
|
|
F2-isoprostan
Tidsramme: 14 dage
|
Forbedring af biomarkører: nøgle inflammatoriske markører urin F2-isoprostan.
|
14 dage
|
|
Forbedring af ARDS-associerede kliniske symptomer forårsager
Tidsramme: 14 dage
|
VEGF's rolle som potentielt terapeutisk mål i akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Vinaik, Navin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIAG-CSP-037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Institutionel deling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .