Evaluar la seguridad y la eficacia de Nuvastatic como terapia adyuvante inmunomoduladora en pacientes con COVID-19.
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Natureceuticals Sdn Bhd
Un estudio de prueba de concepto de etiqueta abierta para evaluar los aspectos de seguridad y eficacia de Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) como terapia adyuvante inmunomoduladora para la atención estándar del tratamiento en pacientes con Covid 19.
Se propone un ensayo de intervención aleatorizado multicéntrico de etiqueta abierta de dos brazos para evaluar los aspectos de seguridad y eficacia de Nuvastatic™ (n.º de serie: C5OSEW5050ESA). Se realizarán dos grupos paralelos de proporción (1:1) que comparen Nuvastatic™ con la atención estándar en pacientes con saturación de oxígeno (SaO2) del 94 % o menos mientras respiran aire ambiente o una proporción de la presión parcial de oxígeno (Pao2) a la fracción de oxígeno inspirado (Fio2) (PaO2:FiO2) igual o inferior a 300 mg Hg.
Medidas de resultado primarias: tiempo hasta la mejoría clínica, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos (desde el estado en la aleatorización) en una escala ordinal de siete categorías o el alta hospitalaria viva, lo que ocurra primero.
Medidas de resultado secundarias: estado clínico evaluado con la escala ordinal de siete categorías en los días 7 y 14, mortalidad en el día 28.
- La duración de la ventilación mecánica.
- La duración de la hospitalización en los sobrevivientes.
- El tiempo (en días) desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
- Las medidas virológicas incluyeron las proporciones con detección de ARN viral a lo largo del tiempo y mediciones del área bajo la curva (auc) del título de ARN viral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio propondrá Nuvastiatic™ como un nuevo agente terapéutico líder para el SARS-CoV-2 y nuevos conocimientos para los ensayos clínicos actualmente en curso para tratar las infecciones por SARS-CoV-2.
Nuvastatic™ podría usarse como una posible terapia anti-coronavirus que actúa sobre el sistema inmunitario humano o las células humanas como modulador inmunitario, y el otro sobre el propio coronavirus como agente antiviral.
En términos del sistema inmunitario humano, la respuesta del sistema inmunitario innato desempeña un papel importante en el control de la replicación y la infección del coronavirus, y se espera que el interferón gamma, las interleucinas, las células Th y los granulocitos macrófagos mejoren la respuesta inmunitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad, Uttar Pradesh, India
- Reclutamiento
- Navin Hospital
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Contacto:
- Dr Shruti Saini
- Número de teléfono: +919911757070
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas de 18 años de edad o mayores elegibles si tenían una muestra de diagnóstico que fue positiva en RT-PCR. -
- Para casos leves - moderados: Sujetos que dan positivo en la prueba de hisopado nasal en la selección utilizando el protocolo RT-PCR para Covid 19.
- Para casos severos: tiene una saturación de oxígeno (Sao2) del 94% o menos mientras respira aire ambiente o una relación de la presión parcial de oxígeno (Pao2) a la fracción de oxígeno inspirado (Fio2) (Pao2:Fio2) en o por debajo de 300 mg Hg.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que son alérgicos a este medicamento.
- Pacientes alérgicos al contenido del producto del estudio
- Pacientes con diabetes.
- Pacientes acompañados de enfermedades físicas graves de corazón, pulmón, cerebro, etc.
- Los pacientes tienen cualquier condición que, a juicio de los investigadores, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Nuvastatic + tratamiento estándar
5 pacientes, dosis: 3000 mg de Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) cada día más el tratamiento estándar tres veces al día (mañana, tarde y noche (un sobre cada uno) durante 14 días en pacientes con Covid-19.
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Extracto botánico estandarizado polimolecular Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas como terapia adyuvante inmunomoduladora
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
5 pacientes, dosis: 3000 mg de placebo cada día más el tratamiento estándar tres veces al día (mañana, tarde y noche (un sobre cada uno) durante 14 días en pacientes con Covid-19.
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Extracto botánico estandarizado polimolecular Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas como terapia adyuvante inmunomoduladora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la seguridad y eficacia de Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo hasta la mejoría clínica, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos (desde el estado en la aleatorización) en una escala ordinal de siete categorías o el alta hospitalaria viva, lo que ocurra primero.
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14 dias
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Reducción de IL-6
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mejora de Biomarcadores: Reducción de IL-6
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14 dias
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Proteína c reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mejora de biomarcadores: marcadores inflamatorios clave Proteína c reactiva sérica (PCR)
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14 dias
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IgG
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mejora de Biomarcadores:marcadores inflamatorios clave IgG
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14 dias
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Media pensión
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mejora de Biomarcadores:marcadores inflamatorios clave Hb
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14 dias
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Recuento total de leucocitos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mejora de biomarcadores: marcadores inflamatorios clave Recuento total de leucocitos
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14 dias
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F2-isoprostano
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mejora de biomarcadores: marcadores inflamatorios clave F2-isoprostano urinario.
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14 dias
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Mejoría en los síntomas clínicos asociados con el SDRA causa
Periodo de tiempo: 14 dias
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Papel de VEGF como diana terapéutica potencial en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Vinaik, Navin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIAG-CSP-037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Intercambio institucional
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .