Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van Nuvastatic als immunomodulator-adjuvante therapie bij COVID-19-patiënten te evalueren.

8 september 2020 bijgewerkt door: Natureceuticals Sdn Bhd

Een open-label proof of concept-onderzoek om aspecten van veiligheid en werkzaamheid van Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) te beoordelen als immunomodulator-adjuvante therapie voor de standaardbehandeling bij Covid 19-patiënten.

Er wordt een twee-armige open-label multi-center gerandomiseerde interventionele studie voorgesteld om aspecten van veiligheid en werkzaamheid van Nuvastatic™ (serienummer: C5OSEW5050ESA) te beoordelen. Twee parallelle groepen van (1:1) verhouding die Nuvastatic™ vergelijkt met standaardzorg zullen worden uitgevoerd op patiënten met een zuurstofverzadiging (SaO2) van 94% of minder terwijl ze omgevingslucht inademen of een verhouding van de partiële zuurstofdruk (Pao2) tot de fractie ingeademde zuurstof (Fio2) (PaO2:FiO2) bij of onder 300 mg Hg.

Primaire uitkomstmaten: tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van twee punten (vanaf de status bij randomisatie) op een ordinale schaal van zeven categorieën of levend ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten: Klinische status zoals beoordeeld met de ordinale schaal met zeven categorieën op dag 7 en 14, mortaliteit op dag 28.

  1. De duur van mechanische ventilatie.
  2. De duur van ziekenhuisopname bij overlevenden.
  3. De tijd (in dagen) vanaf de start van de behandeling tot overlijden.
  4. Virologische metingen omvatten de verhoudingen met virale RNA-detectie in de loop van de tijd en metingen van de virale RNA-titer onder de curve (auc).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal Nuvastiatic™ voorstellen als een nieuw leidend therapeutisch middel voor SARS-CoV-2, en nieuwe inzichten voor lopende klinische onderzoeken om SARS-CoV-2-infecties te behandelen. Nuvastatic™ zou kunnen worden gebruikt als mogelijke anti-coronavirustherapie die werkt op het menselijke immuunsysteem of menselijke cellen als een immuunmodulator, en de andere op het coronavirus zelf als een antiviraal middel. Wat het menselijk immuunsysteem betreft, speelt de aangeboren reactie van het immuunsysteem een ​​belangrijke rol bij het beheersen van de replicatie en infectie van het coronavirus, en van interferon-gamma, interleukinen, Th-cellen en granulocytenmacrofaag wordt verwacht dat ze de immuunrespons versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indië
        • Werving
        • Navin Hospital
        • Contact:
          • Dr Shruti Saini
          • Telefoonnummer: +919911757070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder komen in aanmerking als ze een diagnostisch monster hadden dat positief was op RT-PCR. -
  2. Voor milde tot matige gevallen: Proefpersonen die positief blijken te zijn voor een neusuitstrijkje bij screening met behulp van het RT-PCR-protocol voor Covid 19.
  3. Voor ernstige gevallen - Heeft een zuurstofverzadiging (Sao2) van 94% of minder terwijl ze omgevingslucht inademen of een verhouding van de partiële zuurstofdruk (Pao2) tot de fractie ingeademde zuurstof (Fio2) (Pao2:Fio2) op of onder 300 mg Hg.
  4. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Patiënten die allergisch zijn voor dit geneesmiddel
  3. Patiënten die allergisch zijn voor de inhoud van het onderzoeksproduct
  4. Patiënten met suikerziekte.
  5. Patiënten vergezeld van ernstige lichamelijke ziekten van hart, longen, hersenen, enz.
  6. Patiënten hebben een aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  7. Patiënten die geen medicijnen oraal kunnen innemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvastatisch + standaard behandeling
5 patiënten, dosering: 3000 mg Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) per dag plus standaardbehandeling driemaal daags (ochtend, middag en avond (elk één sachet) gedurende 14 dagen bij Covid-19-patiënten.
Geneesmiddel: Nuvastatisch
Polymoleculair botanisch gestandaardiseerd extract Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas als immunomodulator adjuvante therapie
Andere namen:
  • C5OSEW5050ESA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 patiënten, dosering: 3000 mg placebo per dag plus standaardbehandeling driemaal daags (ochtend, middag en avond (elk één sachet) gedurende 14 dagen in te nemen bij Covid-19-patiënten.
Geneesmiddel: Nuvastatisch
Polymoleculair botanisch gestandaardiseerd extract Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas als immunomodulator adjuvante therapie
Andere namen:
  • C5OSEW5050ESA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en werkzaamheid van Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) te evalueren
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van twee punten (van de status bij randomisatie) op een ordinale schaal met zeven categorieën of tot levend ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
14 dagen
IL-6-reductie
Tijdsspanne: 14 dagen
Verbetering van biomarkers: IL-6-reductie
14 dagen
Serum c-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verbetering van biomarkers: belangrijkste ontstekingsmarkers Serum c-reactief proteïne (CRP)
14 dagen
IgG
Tijdsspanne: 14 dagen
Verbetering van biomarkers: belangrijkste ontstekingsmarkers IgG
14 dagen
Hb
Tijdsspanne: 14 dagen
Verbetering van biomarkers: belangrijkste ontstekingsmarkers Hb
14 dagen
Totaal aantal leukocyten
Tijdsspanne: 14 dagen
Verbetering van biomarkers: belangrijkste ontstekingsmarkers Totaal aantal leukocyten
14 dagen
F2-isoprostaan
Tijdsspanne: 14 dagen
Verbetering van biomarkers: belangrijkste inflammatoire markers urinair F2-isoprostane.
14 dagen
Verbetering van ARDS-geassocieerde klinische symptomen veroorzaken
Tijdsspanne: 14 dagen
Rol van VEGF als potentieel therapeutisch doelwit bij acute respiratory distress syndrome (ARDS)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natureceuticals Sdn Bhd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Vinaik, Navin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIAG-CSP-037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Institutioneel delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren