Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nuvastatic jako immunomodulatora w terapii adiuwantowej u pacjentów z COVID-19.
8 września 2020 zaktualizowane przez: Natureceuticals Sdn Bhd
Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny aspektów bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) jako immunomodulatora jako terapii uzupełniającej standardową opiekę medyczną u pacjentów z Covid-19.
Proponuje się dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie interwencyjne w celu oceny aspektów bezpieczeństwa i skuteczności Nuvastatic™ (numer seryjny: C5OSEW5050ESA). Dwie równoległe grupy (1:1) porównujące Nuvastatic™ ze standardową opieką zostaną przeprowadzone na pacjentach z wysyceniem tlenem (SaO2) wynoszącym 94% lub mniej podczas oddychania powietrzem otoczenia lub stosunkiem ciśnienia parcjalnego tlenu (Pao2) do frakcji wdychanego tlenu (Fio2) (PaO2:FiO2) na poziomie lub poniżej 300 mg Hg.
Podstawowe miary wyników: czas do poprawy klinicznej, zdefiniowany jako czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty (od stanu w momencie randomizacji) w siedmio-kategoriowej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Drugorzędowe miary wyniku: Stan kliniczny oceniany za pomocą siedmio-kategorycznej skali porządkowej w dniach 7 i 14, śmiertelność w dniu 28.
- Czas trwania wentylacji mechanicznej.
- Czas hospitalizacji osób, które przeżyły.
- Czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
- Pomiary wirusologiczne obejmowały proporcje z wykrywaniem wirusowego RNA w czasie i pomiary powierzchni miana wirusowego RNA pod krzywą (auc).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zaproponuje Nuvastiatic™ jako nowy wiodący środek terapeutyczny dla SARS-CoV-2 oraz nowe spostrzeżenia dotyczące obecnie trwających badań klinicznych nad leczeniem zakażeń SARS-CoV-2.
Nuvastatic™ może być stosowany jako potencjalna terapia antykoronawirusowa działająca na ludzki układ odpornościowy lub ludzkie komórki jako modulator odporności, a druga na samego koronawirusa jako środek przeciwwirusowy.
Jeśli chodzi o układ odpornościowy człowieka, wrodzona odpowiedź układu odpornościowego odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu replikacji i zakażenia koronawirusem, a oczekuje się, że interferon gamma, interleukiny, limfocyty Th, makrofagi granulocytów wzmocnią odpowiedź immunologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie
- Rekrutacyjny
- Navin Hospital
-
Kontakt:
- Dr Shruti Saini
- Numer telefonu: +919911757070
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i niebędącej w ciąży pacjenci w wieku 18 lat lub starsi kwalifikują się, jeśli ich próbka diagnostyczna dała wynik dodatni w teście RT-PCR. -
- W przypadkach łagodnych i umiarkowanych: pacjenci, u których wynik testu wymazu z nosa podczas badania przesiewowego przy użyciu protokołu RT-PCR w kierunku Covid 19 jest pozytywny.
- W przypadku ciężkich przypadków — Wysycenie tlenem (Sao2) wynosi 94% lub mniej podczas oddychania powietrzem otoczenia lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu (Pao2) do frakcji wdychanego tlenu (Fio2) (Pao2:Fio2) przy lub poniżej 300 mg Hg.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci uczuleni na ten lek
- Pacjenci uczuleni na zawartość badanego produktu
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci z poważnymi fizycznymi chorobami serca, płuc, mózgu itp.
- Pacjenci cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które w ocenie badaczy uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvastatic + standardowe leczenie
5 pacjentów, dawka: 3000 mg Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) każdego dnia plus standardowa opieka trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem (po jednej saszetce) przez 14 dni u pacjentów z Covid-19.
|
Wielocząsteczkowy standaryzowany ekstrakt botaniczny Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas jako immunomodulator w terapii wspomagającej
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 pacjentów, dawka: 3000 mg placebo każdego dnia plus standardowa opieka trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem (po jednej saszetce) przez 14 dni u pacjentów z Covid-19.
|
Wielocząsteczkowy standaryzowany ekstrakt botaniczny Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas jako immunomodulator w terapii wspomagającej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas do poprawy klinicznej, definiowany jako czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty (od stanu w chwili randomizacji) w siedmio-kategorycznej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
14 dni
|
|
Redukcja IL-6
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprawa biomarkerów: redukcja IL-6
|
14 dni
|
|
Białko c-reaktywne w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprawa biomarkerów: kluczowych markerów stanu zapalnego Białko c-reaktywne (CRP) w surowicy
|
14 dni
|
|
IgG
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprawa biomarkerów: kluczowe markery stanu zapalnego IgG
|
14 dni
|
|
Hbr
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprawa biomarkerów: kluczowe markery stanu zapalnego Hb
|
14 dni
|
|
Całkowita liczba leukocytów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprawa biomarkerów: kluczowych markerów stanu zapalnego Całkowita liczba leukocytów
|
14 dni
|
|
F2-Izoprostan
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprawa biomarkerów: kluczowe markery zapalne F2-izoprostanu w moczu.
|
14 dni
|
|
Poprawa w zakresie objawów klinicznych związanych z ARDS
Ramy czasowe: 14 dni
|
Rola VEGF jako potencjalnego celu terapeutycznego w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Vinaik, Navin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIAG-CSP-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie instytucjonalne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .