Оценить безопасность и эффективность нувастатика в качестве иммуномодуляторной адъювантной терапии у пациентов с COVID-19.
8 сентября 2020 г. обновлено: Natureceuticals Sdn Bhd
Открытое исследование для проверки концепции для оценки аспектов безопасности и эффективности Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) в качестве иммуномодуляторной адъювантной терапии к стандартному лечению пациентов с Covid 19.
Предлагается открытое многоцентровое рандомизированное интервенционное исследование с двумя группами для оценки аспектов безопасности и эффективности Nuvastatic™ (серийный номер: C5OSEW5050ESA). Две параллельные группы (1:1) сравнения Nuvastatic™ со стандартным лечением будут проводиться у пациентов с насыщением кислородом (SaO2) 94% или менее, когда они дышат окружающим воздухом, или с соотношением парциального давления кислорода (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (Fio2) (PaO2:FiO2) на уровне 300 мг рт. ст. или ниже.
Показатели первичного исхода: время до клинического улучшения, определяемое как время от рандомизации до улучшения на два балла (от состояния при рандомизации) по порядковой шкале из семи категорий или до выписки из больницы живым, в зависимости от того, что наступит раньше.
Вторичные исходы: клиническое состояние, оцененное по семикатегориальной порядковой шкале на 7-й и 14-й дни, смертность на 28-й день.
- Продолжительность ИВЛ.
- Продолжительность госпитализации выживших.
- Время (в днях) от начала лечения до смерти.
- Вирусологические измерения включали пропорции обнаружения вирусной РНК с течением времени и измерения площади под кривой (auc) титра вирусной РНК.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет предложен Nuvastiatic ™ в качестве нового ведущего терапевтического средства для лечения SARS-CoV-2, а также новые идеи для текущих клинических испытаний по лечению инфекций SARS-CoV-2.
Nuvastatic™ можно использовать в качестве потенциальной антикоронавирусной терапии, которая действует на иммунную систему человека или клетки человека как иммуномодулятор, а другая — на сам коронавирус как противовирусный агент.
С точки зрения иммунной системы человека, врожденный ответ иммунной системы играет важную роль в контроле репликации и заражения коронавирусом, и ожидается, что гамма-интерферон, интерлейкины, Th-клетки, гранулоцитарные макрофаги усиливают иммунный ответ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Индия
- Рекрутинг
- Navin Hospital
-
Контакт:
- Dr Shruti Saini
- Номер телефона: +919911757070
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше имеют право на участие, если у них был положительный диагностический образец при ОТ-ПЦР. -
- Для случаев легкой и средней степени тяжести: субъекты с положительным результатом теста мазка из носа при скрининге с использованием протокола ОТ-ПЦР на Covid 19.
- Для тяжелых случаев - имеет насыщение кислородом (Sao2) 94% или менее при дыхании окружающим воздухом или отношение парциального давления кислорода (Pao2) к доле вдыхаемого кислорода (Fio2) (Pao2:Fio2) при или ниже 300 мг рт.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с аллергией на это лекарство
- Пациенты с аллергией на содержимое исследуемого продукта
- Больные сахарным диабетом.
- Больные, сопровождающиеся тяжелыми соматическими заболеваниями сердца, легких, головного мозга и др.
- У пациентов есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователей, делают субъект неприемлемым для включения в данное исследование.
- Пациенты, которые не могут принимать лекарства перорально.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Новастатик + стандартное лечение
5 пациентов, дозировка: 3000 мг Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) каждый день плюс стандартный уход три раза в день (утром, днем и вечером (по одному пакетику) в течение 14 дней у пациентов с Covid-19.
|
Полимолекулярный ботанический стандартизованный экстракт Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas в качестве иммуномодуляторной адъювантной терапии
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
5 пациентов, дозировка: 3000 мг плацебо каждый день плюс стандартное лечение три раза в день (утром, днем и вечером (по одному пакетику) в течение 14 дней у пациентов с Covid-19.
|
Полимолекулярный ботанический стандартизованный экстракт Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas в качестве иммуномодуляторной адъювантной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности и эффективности Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
Временное ограничение: 14 дней
|
Время до клинического улучшения, определяемое как время от рандомизации до улучшения на два балла (от состояния при рандомизации) по порядковой шкале из семи категорий или до выписки из больницы живым, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
14 дней
|
|
Ил-6 снижение
Временное ограничение: 14 дней
|
Улучшение биомаркеров: снижение уровня IL-6
|
14 дней
|
|
С-реактивный белок сыворотки (СРБ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Улучшение биомаркеров: ключевые маркеры воспаления С-реактивный белок сыворотки (СРБ)
|
14 дней
|
|
IgG
Временное ограничение: 14 дней
|
Улучшение биомаркеров: ключевые маркеры воспаления IgG
|
14 дней
|
|
Hb
Временное ограничение: 14 дней
|
Улучшение биомаркеров: ключевые маркеры воспаления Hb
|
14 дней
|
|
Общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: 14 дней
|
Улучшение биомаркеров: ключевые маркеры воспаления Общее количество лейкоцитов
|
14 дней
|
|
F2-изопростан
Временное ограничение: 14 дней
|
Улучшение биомаркеров: ключевые маркеры воспаления в моче F2-изопростан.
|
14 дней
|
|
Улучшение клинических симптомов, связанных с ОРДС, вызывает
Временное ограничение: 14 дней
|
Роль VEGF как потенциальной терапевтической мишени при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Vinaik, Navin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIAG-CSP-037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Институциональный обмен
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .