Arvioida Nuvastaticin turvallisuutta ja tehoa immunomodulaattori-adjuvanttiterapiana COVID-19-potilailla.
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Natureceuticals Sdn Bhd
Avoin käsitetodistetutkimus Nuvastatic™:n (C5OSEW5050ESA) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi immunomodulaattori-adjuvanttihoitona Covid 19 -potilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Kaksihaaraista avointa monikeskistä satunnaistettua interventiotutkimusta ehdotetaan Nuvastatic™:n (sarjanumero: C5OSEW5050ESA) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Kaksi rinnakkaista ryhmää (1:1) suhteessa Nuvastatic™-hoitoon tavalliseen hoitoon suoritetaan potilaille, joiden happisaturaatio (SaO2) on 94 % tai vähemmän, kun he hengittävät ympäröivää ilmaa tai hapen osapainesuhdetta (Pao2). sisäänhengitetyn hapen fraktioon (Fio2) (PaO2:FiO2) 300 mg Hg:ssa tai sen alle.
Ensisijaiset tulosmittaukset: aika kliiniseen paranemiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kahden pisteen parantumiseen (satunnaistuksen tilasta) seitsemän luokan järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutettuna sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Toissijaiset tulosmittaukset: Kliininen tila arvioituna seitsemän luokan järjestysasteikolla päivinä 7 ja 14, kuolleisuus päivänä 28.
- Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
- Eloonjääneiden sairaalahoidon kesto.
- Aika (päivinä) hoidon aloittamisesta kuolemaan.
- Virologiset mittaukset sisälsivät suhteet viruksen RNA:n havaitsemiseen ajan kuluessa ja viruksen RNA-tiitterin ala-käyrän (auc) mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan Nuvastiatic™:a uudeksi johtavaksi terapeuttiseksi aineeksi SARS-CoV-2:ta vastaan ja uusia näkemyksiä parhaillaan meneillään oleviin SARS-CoV-2-infektioiden hoitoon tarkoitettuihin kliinisiin tutkimuksiin.
Nuvastatic™-valmistetta voitaisiin käyttää mahdollisena koronaviruksen vastaisena terapiana, joka vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään tai ihmissoluihin immuunimodulaattorina ja toinen itse koronavirukseen virustorjunta-aineena.
Ihmisen immuunijärjestelmän kannalta luontaisella immuunijärjestelmän vasteella on tärkeä rooli koronaviruksen replikaation ja infektion hallinnassa, ja gamma-interferonien, interleukiinien, Th-solujen ja granulosyyttimakrofaagien odotetaan tehostavan immuunivastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Intia
- Rekrytointi
- Navin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Shruti Saini
- Puhelinnumero: +919911757070
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat ovat kelvollisia, jos heillä oli diagnostinen näyte, joka oli positiivinen RT-PCR:ssä. -
- Lievät – keskivaikeat tapaukset: Koehenkilöt, jotka osoittavat positiivisen tuloksen nenäpuikkotestissä seulonnassa käyttäen RT-PCR-protokollaa Covid 19 -viruksen varalta.
- Vaikeat tapaukset - Happisaturaatio (Sao2) on 94 % tai vähemmän, kun he hengittävät ympäröivää ilmaa tai hapen osapaineen (Pao2) suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (Fio2) (Pao2:Fio2) alle 300 mg Hg.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tälle lääkkeelle
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteen sisällölle
- Diabetespotilaat.
- Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä sydämen, keuhkojen, aivojen jne.
- Potilailla on jokin ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan tekisi kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan huumeita suun kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvastatic + standardihoito
5 potilasta, annostus: 3000 mg Nuvastatic™-valmistetta (C5OSEW5050ESA) joka päivä plus vakiohoito kolmesti päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla (yksi pussi kukin) otettavaksi 14 päivän ajan Covid-19-potilailla.
|
Polymolekulaarinen kasvitieteellinen standardoitu uute Orthosiphon mineus/Orthosiphon aristatas immunomodulaattori-adjuvanttihoitona
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
5 potilasta, annostus: 3000 mg lumelääkettä joka päivä plus vakiohoito kolmesti päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla (yksi pussi kukin) otettavaksi 14 päivän ajan Covid-19-potilailla.
|
Polymolekulaarinen kasvitieteellinen standardoitu uute Orthosiphon mineus/Orthosiphon aristatas immunomodulaattori-adjuvanttihoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja tehon arvioiminen Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika kliiniseen paranemiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kahden pisteen parantumiseen (satunnaistuksen tilasta) seitsemän luokan järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
14 päivää
|
|
IL-6:n vähentäminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Biomarkkerien parantaminen: IL-6:n vähentäminen
|
14 päivää
|
|
Seerumin c-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Biomarkkerien parantaminen: keskeiset tulehdusmarkkerit Seerumin c-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
14 päivää
|
|
IgG
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Biomarkkerien parantaminen: keskeiset tulehdusmarkkerit IgG
|
14 päivää
|
|
Hb
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Biomarkkerien parantaminen: keskeiset tulehdusmerkit Hb
|
14 päivää
|
|
Leukosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Biomarkkerien parantaminen: keskeiset tulehdusmerkkiaineet Leukosyyttien kokonaismäärä
|
14 päivää
|
|
F2-isoprosaani
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Biomarkkerien parantaminen: tärkeimmät tulehdusmerkit virtsan F2-isoprostaani.
|
14 päivää
|
|
ARDS:iin liittyvien kliinisten oireiden paraneminen aiheuttaa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
VEGF:n rooli mahdollisena terapeuttisena kohteena akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Vinaik, Navin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIAG-CSP-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Laitosten jakaminen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .