COVID-19 환자에서 면역 조절제 보조 요법으로서 Nuvastatic의 안전성과 효능을 평가합니다.
2020년 9월 8일 업데이트: Natureceuticals Sdn Bhd
Covid 19 환자의 표준 치료 치료에 대한 면역 조절제 보조 요법으로서 Nuvastatic™(C5OSEW5050ESA)의 안전성 및 효능 측면을 평가하기 위한 공개 라벨 개념 증명 연구.
Nuvastatic™(일련 번호: C5OSEW5050ESA)의 안전성 및 효능 측면을 평가하기 위해 2개 암 개방형 라벨 다중 중심 무작위 중재 시험이 제안되었습니다. Nuvastatic™과 표준 치료를 비교하는 (1:1) 비율의 2개의 병렬 그룹은 주변 공기 또는 산소 부분압(Pao2)의 비율을 호흡하는 동안 산소 포화도(SaO2)가 94% 이하인 환자에게 수행됩니다. 300 mg Hg 이하에서 흡기 산소 분율(Fio2)(PaO2:FiO2)로.
1차 결과 측정: 임상적 개선까지의 시간, 무작위배정에서 7개 범주 서수 척도에서 2점 개선(무작위 배정 상태에서)까지의 시간 또는 병원에서 생 퇴원 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
2차 결과 측정: 7일 및 14일에 7개 범주 서수 척도로 평가된 임상 상태, 28일에 사망률.
- 기계적 환기 기간.
- 생존자의 입원 기간.
- 치료 개시부터 사망까지의 시간(일).
- 바이러스학적 측정에는 시간 경과에 따른 바이러스 RNA 검출 비율과 바이러스 RNA 역가 곡선 아래 영역(auc) 측정이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SARS-CoV-2의 새로운 주요 치료제로 Nuvastiatic™을 제안하고 SARS-CoV-2 감염을 치료하기 위해 현재 진행 중인 임상 시험에 대한 새로운 통찰력을 제시합니다.
Nuvastatic™은 면역 조절제로서 인간 면역 체계 또는 인간 세포에 작용하는 잠재적인 항 코로나바이러스 치료제로 사용될 수 있으며, 다른 하나는 항바이러스제로서 코로나바이러스 자체에 작용합니다.
인간의 면역체계 측면에서 선천면역반응은 코로나바이러스의 복제와 감염을 조절하는데 중요한 역할을 하며 인터페론 감마, 인터루킨, Th 세포, 과립구 대식세포는 면역반응을 강화할 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, 인도
- 모병
- Navin Hospital
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연락하다:
- Dr Shruti Saini
- 전화번호: +919911757070
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자는 RT-PCR에서 양성인 진단 표본이 있는 경우 자격이 있습니다. -
- 경증 - 중등도 사례의 경우: Covid 19에 대한 RT-PCR 프로토콜을 사용한 스크리닝에서 비강 면봉 검사에 대해 양성을 보이는 피험자.
- 중증 사례의 경우 - 주변 공기를 호흡하는 동안 산소 포화도(Sao2)가 94% 이하이거나 산소 분압(Pao2) 대 흡기 산소 비율(Fio2)(Pao2:Fio2) 또는 300mgHg 이하.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 이 약에 알레르기가 있는 환자
- 연구 제품의 내용물에 알레르기가 있는 환자
- 당뇨병 환자.
- 심장, 폐, 뇌 등의 중대한 신체질환을 동반한 환자
- 환자는 연구자의 판단에 따라 대상이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 상태를 가지고 있습니다.
- 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nuvastatic + 표준 치료
환자 5명, 용량: 매일 3000mg의 Nuvastatic™(C5OSEW5050ESA) + 매일 3회(아침, 오후, 저녁(각각 1포)) 표준 치료를 Covid-19 환자에게 14일 동안 복용합니다.
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면역 조절제 보조 요법으로서의 다분자 식물 표준화 추출물 Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자 5명, 복용량: 매일 3000mg의 위약 + 매일 3번 표준 치료(아침, 오후, 저녁(각각 1포)를 Covid-19 환자에게 14일 동안 복용).
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면역 조절제 보조 요법으로서의 다분자 식물 표준화 추출물 Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 유효성 평가 Nuvastatic™(C5OSEW5050ESA)
기간: 14 일
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임상적 개선까지의 시간. 무작위배정에서 7개 범주 서수 척도에서 2점 개선(무작위 배정 상태에서)까지의 시간 또는 병원에서 생 퇴원 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
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14 일
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IL-6 감소
기간: 14 일
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바이오마커 개선: IL-6 감소
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14 일
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혈청 c-반응성 단백질(CRP)
기간: 14 일
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바이오마커 개선:주요 염증 마커 혈청 c-반응성 단백질(CRP)
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14 일
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IgG
기간: 14 일
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바이오마커 개선:주요 염증 마커 IgG
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14 일
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Hb
기간: 14 일
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바이오마커의 개선:주요 염증 마커 Hb
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14 일
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총 백혈구 수
기간: 14 일
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바이오마커의 개선: 주요 염증 마커 총 백혈구 수
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14 일
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F2-이소프로스테인
기간: 14 일
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바이오마커의 개선: 요로의 주요 염증 마커 F2-Isoprostane.
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14 일
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ARDS 관련 임상 증상 개선 원인
기간: 14 일
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급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에서 잠재적인 치료 표적으로서 VEGF의 역할
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Vinaik, Navin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIAG-CSP-037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기관 공유
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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