Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhet og effekt av Nuvastatic som immunmodulerende adjuvant terapi hos COVID-19-pasienter.

8. september 2020 oppdatert av: Natureceuticals Sdn Bhd

En åpen etikettstudie for bevis på konsept for å vurdere aspekter ved sikkerhet og effektivitet av Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) som en immunmodulerende adjuvant terapi til standardbehandlingen for Covid 19-pasienter.

En to-arm åpen multisentrert randomisert intervensjonsstudie er foreslått for å vurdere aspekter ved sikkerhet og effekt av Nuvastatic™ (serienummer: C5OSEW5050ESA). To parallelle grupper med (1:1) forhold som sammenligner Nuvastatic™ versus standardbehandling vil bli utført på pasienter med oksygenmetning (SaO2) på 94 % eller mindre mens de puster omgivelsesluft eller et forhold mellom partialtrykket av oksygen (Pao2) til brøkdelen av innåndet oksygen (Fio2) (PaO2:FiO2) ved eller under 300 mg Hg.

Primære utfallsmål: tid til klinisk bedring, definert som tiden fra randomisering til en forbedring på to poeng (fra status ved randomisering) på en syv-kategori ordinær skala eller levende utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære utfallsmål: Klinisk status vurdert med syv-kategori ordinal skala på dag 7 og 14, dødelighet på dag 28.

  1. Varigheten av mekanisk ventilasjon.
  2. Varigheten av sykehusinnleggelse hos overlevende.
  3. Tiden (i dager) fra behandlingsstart til død.
  4. Virologiske mål inkluderte proporsjoner med viral RNA-deteksjon over tid og viral RNA-titerareal under-kurve (auc) målinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil foreslå Nuvastiatic™ som et nytt ledende terapeutisk middel for SARS-CoV-2, og ny innsikt for pågående kliniske studier for å behandle SARS-CoV-2-infeksjoner. Nuvastatic™ kan brukes som potensiell anti-koronavirusterapi som virker på det menneskelige immunsystemet eller menneskelige celler som en immunmodulator, og den andre på selve koronaviruset som et antiviralt middel. Når det gjelder det menneskelige immunsystemet, spiller den medfødte immunsystemresponsen en viktig rolle i å kontrollere replikasjonen og infeksjonen av koronavirus, og interferon gamma, interleukiner, Th-celler, granulocyttmakrofager forventes å forbedre immunresponsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India
        • Rekruttering
        • Navin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Shruti Saini
          • Telefonnummer: +919911757070

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter 18 år eller eldre er kvalifisert hvis de hadde en diagnostisk prøve som var positiv på RT-PCR. -
  2. For milde - moderate tilfeller: Forsøkspersoner som viser positivt for neseprøve ved screening ved bruk av RT-PCR-protokoll for Covid 19.
  3. For alvorlige tilfeller - Har en oksygenmetning (Sao2) på 94 % eller mindre mens de puster omgivelsesluft eller et forhold mellom partialtrykket av oksygen (Pao2) og brøkdelen av inspirert oksygen (Fio2) (Pao2:Fio2) ved eller under 300 mg Hg.
  4. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  2. Pasienter som er allergiske mot denne medisinen
  3. Pasienter som er allergiske mot innholdet i studieproduktet
  4. Pasienter med diabetes.
  5. Pasienter ledsaget av alvorlige fysiske sykdommer i hjerte, lunge, hjerne, etc.
  6. Pasienter har noen tilstand som etter etterforskernes vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
  7. Pasienter som ikke er i stand til å ta medikamenter oralt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvastatisk + standard behandling
5 pasienter, dosering: 3000 mg Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) hver dag pluss standardbehandling tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld (en pose hver) som skal tas i 14 dager hos Covid-19-pasienter.
Legemiddel: Nuvastatisk
Polymolekylært botanisk standardisert ekstrakt Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas som immunmodulerende adjuvant terapi
Andre navn:
  • C5OSEW5050ESA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 pasienter, dosering: 3000 mg placebo hver dag pluss standardbehandling tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld (en pose hver) som skal tas i 14 dager hos Covid-19-pasienter.
Legemiddel: Nuvastatisk
Polymolekylært botanisk standardisert ekstrakt Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas som immunmodulerende adjuvant terapi
Andre navn:
  • C5OSEW5050ESA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og effekt Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
Tidsramme: 14 dager
Tid til klinisk bedring, definert som tiden fra randomisering til forbedring på to poeng (fra status ved randomisering) på en ordinær skala med syv kategorier eller levende utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først.
14 dager
IL-6 reduksjon
Tidsramme: 14 dager
Forbedring av biomarkører: IL-6-reduksjon
14 dager
Serum c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 14 dager
Forbedring av biomarkører: nøkkelinflammatoriske markører Serum c-reaktivt protein (CRP)
14 dager
IgG
Tidsramme: 14 dager
Forbedring av biomarkører: nøkkelinflammatoriske markører IgG
14 dager
Hb
Tidsramme: 14 dager
Forbedring av biomarkører: nøkkelinflammatoriske markører Hb
14 dager
Totalt antall leukocytter
Tidsramme: 14 dager
Forbedring av biomarkører: nøkkelinflammatoriske markører Totalt antall leukocytter
14 dager
F2-isoprostan
Tidsramme: 14 dager
Forbedring av biomarkører: viktige inflammatoriske markører urin F2-isoprostan.
14 dager
Forbedring i ARDS-assosierte kliniske symptomer forårsaker
Tidsramme: 14 dager
Rollen til VEGF som potensielt terapeutisk mål ved akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natureceuticals Sdn Bhd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Vinaik, Navin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIAG-CSP-037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Institusjonell deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Nuvastatisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere