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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nuvastatic als immunmodulatorische Adjuvanstherapie bei COVID-19-Patienten.

8. September 2020 aktualisiert von: Natureceuticals Sdn Bhd

Eine offene Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von Aspekten der Sicherheit und Wirksamkeit von Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) als immunmodulatorische Adjuvanstherapie zur Standardbehandlung bei Covid-19-Patienten.

Es wird eine zweiarmige, offene, multizentrische, randomisierte Interventionsstudie vorgeschlagen, um Aspekte der Sicherheit und Wirksamkeit von Nuvastatic™ (Seriennummer: C5OSEW5050ESA) zu bewerten. Bei Patienten mit einer Sauerstoffsättigung (SaO2) von 94 % oder weniger, während sie Umgebungsluft atmen, oder einem Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks (Pao2) werden zwei parallele Gruppen mit einem Verhältnis (1:1) zum Vergleich von Nuvastatic™ mit der Standardversorgung durchgeführt. zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (Fio2) (PaO2:FiO2) bei oder unter 300 mg Hg.

Primäre Ergebnismaße: Zeit bis zur klinischen Verbesserung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um zwei Punkte (vom Status bei der Randomisierung) auf einer Ordnungsskala mit sieben Kategorien oder einer sofortigen Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismaße: Klinischer Status, bewertet anhand der siebenstufigen Ordinalskala an den Tagen 7 und 14, Mortalität am Tag 28.

  1. Die Dauer der mechanischen Beatmung.
  2. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden.
  3. Die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
  4. Zu den virologischen Messungen gehörten die Anteile mit viraler RNA-Detektion über die Zeit und Messungen der Fläche unter der Kurve (auc) des viralen RNA-Titers.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Nuvastiatic™ als neues Leittherapeutikum für SARS-CoV-2 vorschlagen und neue Erkenntnisse für derzeit laufende klinische Studien zur Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen liefern. Nuvastatic™ könnte als potenzielle Anti-Coronavirus-Therapie eingesetzt werden, die einerseits als Immunmodulator auf das menschliche Immunsystem oder menschliche Zellen und andererseits als antivirales Mittel auf das Coronavirus selbst einwirkt. Im Hinblick auf das menschliche Immunsystem spielt die Reaktion des angeborenen Immunsystems eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der Replikation und Infektion des Coronavirus, und es wird erwartet, dass Interferon-Gamma, Interleukine, Th-Zellen und Granulozyten-Makrophagen die Immunantwort verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Rekrutierung
        • Navin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Shruti Saini
          • Telefonnummer: +919911757070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten ab 18 Jahren sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine diagnostische Probe hatten, die im RT-PCR-Test positiv war. -
  2. Für leichte bis mittelschwere Fälle: Probanden, deren Nasenabstrichtest beim Screening mithilfe des RT-PCR-Protokolls auf Covid 19 positiv ausfällt.
  3. In schweren Fällen - Hat eine Sauerstoffsättigung (Sao2) von 94 % oder weniger, während sie Umgebungsluft einatmen, oder ein Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks (Pao2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (Fio2) (Pao2:Fio2) bei oder unter 300 mg Hg.
  4. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Patienten, die gegen dieses Arzneimittel allergisch sind
  3. Patienten, die gegen den Inhalt des Studienprodukts allergisch sind
  4. Patienten mit Diabetes.
  5. Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns usw.
  6. Bei den Patienten liegt eine Erkrankung vor, die nach Einschätzung der Prüfärzte dazu führen würde, dass das Subjekt für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.
  7. Patienten, die nicht in der Lage sind, Medikamente oral einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvastatic + Standardbehandlung
5 Patienten, Dosierung: 3000 mg Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) pro Tag plus Standardbehandlung dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends (je ein Beutel) zur Einnahme über 14 Tage bei Covid-19-Patienten.
Arzneimittel: Nuvastatisch
Polymolekularer botanischer standardisierter Extrakt Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas als immunmodulatorische Adjuvanstherapie
Andere Namen:
  • C5OSEW5050ESA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 Patienten, Dosierung: 3000 mg Placebo pro Tag plus Standardbehandlung dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends (je ein Beutel) zur Einnahme über 14 Tage bei Covid-19-Patienten.
Arzneimittel: Nuvastatisch
Polymolekularer botanischer standardisierter Extrakt Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas als immunmodulatorische Adjuvanstherapie
Andere Namen:
  • C5OSEW5050ESA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zur klinischen Verbesserung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um zwei Punkte (vom Status bei der Randomisierung) auf einer Ordnungsskala mit sieben Kategorien oder einer sofortigen Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
14 Tage
IL-6-Reduktion
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserung von Biomarkern: IL-6-Reduktion
14 Tage
Serum-C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserung von Biomarkern: wichtige Entzündungsmarker Serum-c-reaktives Protein (CRP)
14 Tage
IgG
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserung von Biomarkern: wichtige Entzündungsmarker IgG
14 Tage
Hb
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserung von Biomarkern: wichtige Entzündungsmarker Hb
14 Tage
Gesamtzahl der Leukozyten
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserung der Biomarker: wichtige Entzündungsmarker Gesamtleukozytenzahl
14 Tage
F2-Isoprostan
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserung der Biomarker: wichtige Entzündungsmarker F2-Isoprostan im Urin.
14 Tage
Verbesserung der mit ARDS verbundenen klinischen Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Rolle von VEGF als potenzielles therapeutisches Ziel beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natureceuticals Sdn Bhd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Vinaik, Navin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIAG-CSP-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Institutioneller Austausch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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