Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nuvastatic en tant que thérapie adjuvante immunomodulatrice chez les patients COVID-19.
8 septembre 2020 mis à jour par: Natureceuticals Sdn Bhd
Une étude de preuve de concept en ouvert pour évaluer les aspects de l'innocuité et de l'efficacité de Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) en tant que thérapie immunomodulatrice adjuvante aux soins standard du traitement chez les patients atteints de Covid 19.
Un essai interventionnel randomisé multicentrique ouvert à deux bras est proposé pour évaluer les aspects de l'innocuité et de l'efficacité de Nuvastatic™ (numéro de série : C5OSEW5050ESA). Deux groupes parallèles de rapport (1: 1) comparant Nuvastatic ™ aux soins standard seront menés sur des patients présentant une saturation en oxygène (SaO2) de 94% ou moins alors qu'ils respirent de l'air ambiant ou un rapport de la pression partielle d'oxygène (Pao2) à la fraction d'oxygène inspiré (Fio2) (PaO2:FiO2) égale ou inférieure à 300 mg Hg.
Principaux critères de jugement : délai d'amélioration clinique, défini comme le délai entre la randomisation et une amélioration de deux points (par rapport à l'état lors de la randomisation) sur une échelle ordinale à sept catégories ou la sortie de l'hôpital en direct, selon la première éventualité.
Critères de jugement secondaires : état clinique évalué à l'aide de l'échelle ordinale à sept catégories aux jours 7 et 14, mortalité au jour 28.
- La durée de la ventilation mécanique.
- La durée d'hospitalisation des survivants.
- Le temps (en jours) entre le début du traitement et le décès.
- Les mesures virologiques comprenaient les proportions de détection d'ARN viral au fil du temps et les mesures de la zone de titre d'ARN viral sous la courbe (AUC).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude proposera Nuvastiatic™ comme nouvel agent thérapeutique principal pour le SRAS-CoV-2, et de nouvelles informations pour les essais cliniques actuellement en cours pour traiter les infections par le SRAS-CoV-2.
Nuvastatic™ pourrait être utilisé comme thérapie anti-coronavirus potentielle qui agit sur le système immunitaire humain ou les cellules humaines en tant que modulateur immunitaire, et l'autre sur le coronavirus lui-même en tant qu'agent antiviral.
En ce qui concerne le système immunitaire humain, la réponse du système immunitaire inné joue un rôle important dans le contrôle de la réplication et de l'infection du coronavirus, et l'interféron gamma, les interleukines, les cellules Th, les macrophages granulocytes devraient renforcer la réponse immunitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Inde
- Recrutement
- Navin Hospital
-
Contact:
- Dr Shruti Saini
- Numéro de téléphone: +919911757070
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins non enceintes âgés de 18 ans ou plus éligibles s'ils avaient un échantillon de diagnostic positif à la RT-PCR. -
- Pour les cas légers à modérés : les sujets qui se révèlent positifs pour le test d'écouvillonnage nasal lors du dépistage en utilisant le protocole RT-PCR pour Covid 19.
- Pour les cas graves - A une saturation en oxygène (Sao2) de 94 % ou moins lorsqu'il respire de l'air ambiant ou un rapport de la pression partielle d'oxygène (Pao2) à la fraction d'oxygène inspiré (Fio2) (Pao2:Fio2) à ou en dessous de 300mg Hg.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Patients allergiques à ce médicament
- Patients allergiques au contenu du produit à l'étude
- Patients diabétiques.
- Patients accompagnés de maladies physiques graves du cœur, des poumons, du cerveau, etc.
- Les patients ont une condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
- Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvastatique + traitement standard
5 patients, posologie : 3 000 mg de Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) chaque jour plus la norme de soins trois fois par jour (matin, après-midi et soir (un sachet chacun) à prendre pendant 14 jours chez les patients Covid-19.
|
Extrait botanique standardisé polymoléculaire Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas en tant que thérapie adjuvante immunomodulatrice
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 patients, posologie : 3000 mg de placebo chaque jour plus le traitement standard trois fois par jour (matin, midi et soir (un sachet chacun) à prendre pendant 14 jours chez les patients Covid-19.
|
Extrait botanique standardisé polymoléculaire Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas en tant que thérapie adjuvante immunomodulatrice
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
Délai: 14 jours
|
Délai d'amélioration clinique, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et une amélioration de deux points (par rapport à l'état au moment de la randomisation) sur une échelle ordinale à sept catégories ou une sortie en direct de l'hôpital, selon la première éventualité.
|
14 jours
|
|
Réduction de l'IL-6
Délai: 14 jours
|
Amélioration des biomarqueurs : réduction de l'IL-6
|
14 jours
|
|
Protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: 14 jours
|
Amélioration des biomarqueurs : marqueurs clés de l'inflammation Protéine c-réactive sérique (CRP)
|
14 jours
|
|
IgG
Délai: 14 jours
|
Amélioration des biomarqueurs : marqueurs inflammatoires clés IgG
|
14 jours
|
|
Hb
Délai: 14 jours
|
Amélioration des biomarqueurs : marqueurs clés de l'inflammation Hb
|
14 jours
|
|
Nombre total de leucocytes
Délai: 14 jours
|
Amélioration des biomarqueurs : principaux marqueurs inflammatoires Nombre total de leucocytes
|
14 jours
|
|
F2-Isoprostane
Délai: 14 jours
|
Amélioration des Biomarqueurs : principaux marqueurs inflammatoires urinaires F2-Isoprostane.
|
14 jours
|
|
L'amélioration des symptômes cliniques associés au SDRA cause
Délai: 14 jours
|
Rôle du VEGF comme cible thérapeutique potentielle dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Vinaik, Navin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIAG-CSP-037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Partage institutionnel
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .