MDD患者における自己投与tDCSの効果
2020年9月8日 更新者：Jeong-Ho Chae
大うつ病性障害患者における自己投与経頭蓋直接刺激の効果：前向き無作為化単盲検臨床試験
この無作為化単盲検臨床試験では、大うつ病性障害の 58 人の患者が 1:1 の比率でアクティブな tDCS 刺激グループと偽の tDCS 刺激グループに割り当てられ、治療反応が 6 週間にわたって隔週で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
患者は、本物または偽の tDCS と抗うつ薬のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられました。
tDCS は、左 (陽極) および右 (陰極) 背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用されました。
患者は病院を訪れ、tDCS 投与を週 5 日、2 週間受けました。
それらは2週間ごとに評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SCID-IVおよびMINIによって確認された大うつ病性障害の診断を受けている（精神病的特徴なし）
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scaleの22ポイント以上
- 19 歳から 65 歳まで。
- インフォームドコンセントを提供している
- 研究期間中に併用抗うつ薬としてエスシタロプラムを服用している
除外基準:
- -大うつ病性障害を除く、Axis-Iによって診断された他の精神障害があります（ただし、大うつ病性障害と不安障害の両方と診断された被験者は研究に参加できます。）
- 過去6か月間の自殺未遂歴
- 双極性または精神病性大うつ病性障害と診断されている
- 他のうつ病性障害と診断されている：気分変調性障害、および他に分類されていないうつ病性障害。
- エスシタロプラムの成分に過敏症がある
- MADRS の質問 #10 で 5 点以上
- 閉塞隅角緑内障と診断されている、または緑内障の病歴がある。
- -30日以内の他の臨床試験への参加歴。
- 重大なおよび/または不安定な医学的または神経学的疾患
- 現在服用している物質ピモジド
- -妊娠中または妊娠血清検査で陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽tDCS治療群
電流は 30 秒間ゆっくりと上昇し、30 秒間下降し、その後 29 分間ゼロのままでした。
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参加者は 4 回 (隔週で 2 週間) 病院を訪れました。
2回目の訪問中に、研究看護師が各参加者に家庭用tDCS機器（YDS-301N; Ybrain Inc.、城南市、韓国）の使用について指示し、その後、すべての参加者は自宅で1日1回30分間tDCS治療を行いました（週に5回）。
アクティブ グループと偽グループの両方の参加者は、tDCS 治療と組み合わせてエスシタロプラムを処方されました。
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実験的：アクティブな tDCS 治療グループ
30分間の治療中に2mAの電流が供給されました
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参加者は 4 回 (隔週で 2 週間) 病院を訪れました。
2回目の訪問中に、研究看護師が各参加者に家庭用tDCS機器（YDS-301N; Ybrain Inc.、城南市、韓国）の使用について指示し、その後、すべての参加者は自宅で1日1回30分間tDCS治療を行いました（週に5回）。
アクティブ グループと偽グループの両方の参加者は、tDCS 治療と組み合わせてエスシタロプラムを処方されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D)
時間枠：6 週間でのベースライン ハミルトンうつ病スケールからの変化
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ハミルトンうつ病スケールは、訓練を受けた精神科医が訪問ごとに展開しました。合計 17 の質問で、全体のスコアは 0 から 34 まで評価され、合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病の症状を示します。
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6 週間でのベースライン ハミルトンうつ病スケールからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：0、2、4、および 6 週目
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Beck Depression Inventory (BDI) の自己評価尺度は、参加者によって完成されました。
合計 21 の質問で、スコアは 0 から 33 まで評価され、合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病の症状を示します。
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0、2、4、および 6 週目
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠：0、2、4、および 6 週目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale は、訓練を受けた精神科医が訪問のたびに展開しました。
MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを与えます。
全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。
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0、2、4、および 6 週目
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ベック不安インベントリ
時間枠：0、2、4、および 6 週目
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Beck Anxiety Inventory は、訓練を受けた精神科医が訪問のたびに展開しました。
BAI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 (まったくない) から 3 (重大) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
総合スコアは 0 ～ 63 です。
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0、2、4、および 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月16日
一次修了 (実際)
2019年5月2日
研究の完了 (実際)
2019年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- tDCS in MDD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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