Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseannostetun tDCS:n vaikutus MDD-potilailla

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jeong-Ho Chae

Itseannostetun transkraniaalisen suoran stimulaation vaikutus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö: mahdollinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus

Tässä satunnaistetussa, yksisokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 58 potilasta, joilla oli vakava masennushäiriö, jaettiin aktiiviseen ja vale-tDCS-stimulaatioryhmään suhteessa 1:1, ja hoitovasteet arvioitiin kahdesti viikossa kuuden viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistettiin saamaan joko todellista tai vale-tDCS:ää sekä masennuslääkkeitä. tDCS levitettiin vasemmalle (anodi) ja oikealle (katodi) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Potilaat vierailivat sairaalassa saadakseen tDCS-hoitoa 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan. Ne arvioitiin 2 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on SCID-IV:n ja MINI:n vahvistama vakava masennushäiriö (ilman psykoottisia piirteitä)
  • Yli 22 pistettä Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikosta
  • Ikäraja 19-65.
  • On antanut tietoisen suostumuksen
  • On saanut Escitalopramia yhdistelmänä masennuslääkkeenä tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä muita Axis-I:n diagnosoimia mielenterveyshäiriöitä, paitsi vakava masennushäiriö (tutkimukseen voi kuitenkin osallistua henkilö, joka on diagnosoitu sekä vakavaksi masennushäiriöksi että ahdistuneisuushäiriöksi.)
  • Itsemurhayrityshistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen vakava masennushäiriö
  • Diagnosoitu muita masennushäiriöitä: dystyminen häiriö ja masennushäiriöt, joita ei ole luokiteltu muualle.
  • On yliherkkä escitalopraamin aineosille
  • Pistemäärä 5 tai enemmän kysymyksestä #10 MADRS:ssä
  • Diagnosoitu suljetun kulman glaukooma tai hänellä on aiemmin ollut glaukooma.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
  • Vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • Tällä hetkellä ottaen aineita pimotsidia
  • Raskaana tai positiivinen raskausseerumitesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: tDCS-hoitoryhmä
virta nousi hitaasti 30 sekuntia, laski 30 sekuntia ja pysyi sitten nollassa 29 minuuttia
Laite: tDCS-hoito
Osallistujat vierailivat sairaalassa neljä kertaa (kahdesti viikossa kahden viikon ajan). Toisella vierailullaan tutkimussairaanhoitaja opasti jokaista osallistujaa käyttämään kotikäyttöisiä tDCS-laitteita (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea) ja sen jälkeen kaikki osallistujat suorittivat tDCS-hoitoa kotona kerran päivässä 30 minuutin ajan ( viisi kertaa viikossa).
Lääke: Masennuslääke (escitalopraami)
Sekä aktiivisten että valeryhmien osallistujille määrättiin essitalopraamia yhdessä tDCS-hoidon kanssa.
Kokeellinen: aktiivinen tDCS-hoitoryhmä
2 mA virtaa syötettiin 30 minuutin hoidon aikana
Laite: tDCS-hoito
Osallistujat vierailivat sairaalassa neljä kertaa (kahdesti viikossa kahden viikon ajan). Toisella vierailullaan tutkimussairaanhoitaja opasti jokaista osallistujaa käyttämään kotikäyttöisiä tDCS-laitteita (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea) ja sen jälkeen kaikki osallistujat suorittivat tDCS-hoitoa kotona kerran päivässä 30 minuutin ajan ( viisi kertaa viikossa).
Lääke: Masennuslääke (escitalopraami)
Sekä aktiivisten että valeryhmien osallistujille määrättiin essitalopraamia yhdessä tDCS-hoidon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen Hamiltonin masennusasteikosta 6 viikon kohdalla
Koulutettu psykiatri käytti Hamilton Depression Scalea jokaisella käynnillä. Yhteensä 17 kysymyksellä kokonaispistemäärä on 0–34, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
Muutos lähtötilanteen Hamiltonin masennusasteikosta 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4 ja 6
Osallistujat täyttivät Beck Depression Inventoryn (BDI) itsearvioitavan asteikon. Yhteensä 21 kysymyksellä pisteet ovat 0–33, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
Viikot 0, 2, 4 ja 6
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4 ja 6
Koulutettu psykiatri käytti Montgomery-Asberg Depression Rating Scalea jokaisella käynnillä. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Viikot 0, 2, 4 ja 6
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4 ja 6
Koulutettu psykiatri käytti Beck Anxiety Inventorya jokaisella käynnillä. BAI sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63.
Viikot 0, 2, 4 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeong-Ho Chae

Yhteistyökumppanit

Ybrain Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS in MDD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa