Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект самостоятельного введения tDCS у пациентов с БДР

8 сентября 2020 г. обновлено: Jeong-Ho Chae

Эффект самоуправляемой транскраниальной прямой стимуляции у пациентов с большим депрессивным расстройством: проспективное, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование

В этом рандомизированном простом слепом клиническом исследовании 58 пациентов с большим депрессивным расстройством были распределены в группы активной и фиктивной стимуляции tDCS в соотношении 1:1, а ответ на лечение оценивался раз в две недели в течение шести недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были рандомизированы для получения настоящей или фиктивной tDCS, а также антидепрессантов. tDCS наносили на левую (анод) и правую (катод) дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC). Пациенты посещали больницу для введения tDCS 5 дней в неделю в течение 2 недель. Их оценивали каждые 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз большого депрессивного расстройства, подтвержденный SCID-IV и MINI (без психотических признаков)
  • Более 22 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
  • От 19 до 65 лет.
  • Дал информированное согласие
  • Принимал эсциталопрам в качестве комбинированного антидепрессанта в период исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет другие психические расстройства, диагностированные с помощью Axis-I, кроме большого депрессивного расстройства (однако в исследовании может участвовать субъект, у которого диагностировано как большое депрессивное расстройство, так и тревожное расстройство).
  • Суицидальные попытки в анамнезе за последние 6 мес.
  • Диагноз биполярного или психотического большого депрессивного расстройства
  • Диагностированы другие депрессивные расстройства: дистимическое расстройство и депрессивные расстройства, не классифицированные в других рубриках.
  • Обладает повышенной чувствительностью к компонентам эсциталопрама.
  • Оценка 5 или выше за вопрос № 10 в MADRS
  • Диагноз закрытоугольная глаукома или глаукома в анамнезе.
  • История участия в других клинических исследованиях в течение 30 дней.
  • Серьезное и/или нестабильное соматическое или неврологическое заболевание
  • В настоящее время принимает вещества пимозид
  • Беременность или положительный тест сыворотки на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: группа фиктивного лечения tDCS
ток медленно поднимался в течение 30 секунд, опускался в течение 30 секунд, а затем оставался на нуле в течение 29 минут.
Устройство: лечение tDCS
Участники посетили больницу четыре раза (раз в две недели в течение двух недель). Во время их второго визита медсестра-исследователь проинструктировала каждого участника по использованию домашнего оборудования для tDCS (YDS-301N; Ybrain Inc., Соннам-си, Корея), и после этого все участники проводили лечение tDCS дома один раз в день в течение 30 минут ( пять раз в неделю).
Лекарство: Антидепрессант (эсциталопрам)
Участникам как активной, так и фиктивной групп был назначен эсциталопрам в сочетании с лечением tDCS.
Экспериментальный: группа активного лечения tDCS
В течение 30 минут лечения подавался ток 2 мА.
Устройство: лечение tDCS
Участники посетили больницу четыре раза (раз в две недели в течение двух недель). Во время их второго визита медсестра-исследователь проинструктировала каждого участника по использованию домашнего оборудования для tDCS (YDS-301N; Ybrain Inc., Соннам-си, Корея), и после этого все участники проводили лечение tDCS дома один раз в день в течение 30 минут ( пять раз в неделю).
Лекарство: Антидепрессант (эсциталопрам)
Участникам как активной, так и фиктивной групп был назначен эсциталопрам в сочетании с лечением tDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы депрессии Гамильтона через 6 недель
Шкала депрессии Гамильтона использовалась обученным психиатром при каждом посещении. В общей сложности 17 вопросов, общий балл оценивается от 0 до 34, а более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы депрессии Гамильтона через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4 и 6
Участники заполнили шкалу самооценки депрессии Бека (BDI). В общей сложности 21 вопрос оценивается по шкале от 0 до 33, а более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Недели 0, 2, 4 и 6
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4 и 6
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга применялась обученным психиатром при каждом посещении. Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60.
Недели 0, 2, 4 и 6
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4 и 6
При каждом посещении подготовленный психиатр проводил опросник Бека по тревоге. BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Общий балл варьируется от 0 до 63.
Недели 0, 2, 4 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeong-Ho Chae

Соавторы

Ybrain Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tDCS in MDD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться