Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av selvadministrert tDCS hos pasienter med MDD

8. september 2020 oppdatert av: Jeong-Ho Chae

Effekt av selvadministrert transkraniell direkte stimulering hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse: en prospektiv, randomisert, enkeltblindet klinisk studie

I denne randomiserte, enkeltblindede kliniske studien ble 58 pasienter med alvorlig depressiv lidelse tildelt aktive og falske tDCS-stimuleringsgrupper i forholdet 1:1, og behandlingsresponsene ble evaluert annenhver uke over seks uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert til å motta enten ekte eller sham-tDCS samt antidepressive legemidler. tDCS ble påført over venstre (anode) og høyre (katode) dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Pasienter besøkte sykehuset for å få tDCS-administrasjon 5 dager i uken i 2 uker. De ble evaluert hver 2. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av en alvorlig depressiv lidelse som bekreftet av SCID-IV og MINI (uten psykotiske trekk)
  • Mer enn 22 poeng av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
  • I alderen 19 til 65.
  • Har gitt informert samtykke
  • Har fått Escitalopram som kombinert antidepressivum i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre psykiske lidelser diagnostisert av Axis-I, bortsett fra alvorlig depressiv lidelse (Men en person som er diagnostisert som både alvorlig depressiv lidelse og angstlidelse kan delta i studien.)
  • Historie om selvmordsforsøk de siste 6 månedene
  • Diagnostisert med bipolar eller psykotisk alvorlig depressiv lidelse
  • Diagnostisert med andre depressive lidelser: dysthymic lidelse, og depressive lidelser som ikke er klassifisert andre steder.
  • Har overfølsomhet overfor ingredienser i Escitalopram
  • En poengsum på 5 eller høyere for spørsmål #10 i MADRS
  • Diagnostisert med lukket vinkelglaukom eller har en historie med glaukom.
  • Historie om deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager.
  • En alvorlig og/eller ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Tar for tiden stoffer pimozid
  • Gravid eller har en positiv graviditetsserumtest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: falsk tDCS-behandlingsgruppe
strømmen steg sakte i 30 sekunder, sank i 30 sekunder og holdt seg så på null i 29 minutter
Enhet: tDCS-behandling
Deltakerne besøkte sykehuset fire ganger (hver annen uke i to uker). Under sitt andre besøk instruerte en forskningssykepleier hver deltaker om bruk av hjemmebasert tDCS-utstyr (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea) og alle deltakerne gjennomførte deretter tDCS-behandling hjemme en gang om dagen i 30 minutter ( fem ganger i uken).
Legemiddel: Antidepressiva (escitalopram)
Deltakere i både aktive og falske grupper ble foreskrevet escitalopram i kombinasjon med tDCS-behandling.
Eksperimentell: aktiv tDCS-behandlingsgruppe
2mA strøm ble levert i løpet av de 30 minuttene av behandlingen
Enhet: tDCS-behandling
Deltakerne besøkte sykehuset fire ganger (hver annen uke i to uker). Under sitt andre besøk instruerte en forskningssykepleier hver deltaker om bruk av hjemmebasert tDCS-utstyr (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea) og alle deltakerne gjennomførte deretter tDCS-behandling hjemme en gang om dagen i 30 minutter ( fem ganger i uken).
Legemiddel: Antidepressiva (escitalopram)
Deltakere i både aktive og falske grupper ble foreskrevet escitalopram i kombinasjon med tDCS-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: Endring fra baseline Hamilton Depression Scale ved 6 uker
Hamilton Depression Scale ble utplassert av en utdannet psykiater ved hvert besøk. Med totalt 17 spørsmål er den totale poengsummen rangert fra 0 til 34, og høyere totalscore indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer
Endring fra baseline Hamilton Depression Scale ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4 og 6
Den selvvurderte skalaen til Beck Depression Inventory (BDI) ble fullført av deltakerne. Med totalt 21 spørsmål er poengsummen rangert fra 0 til 33, og høyere totalskår indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Uke 0, 2, 4 og 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 0, 2, 4 og 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ble utplassert av en utdannet psykiater ved hvert besøk. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
Uke 0, 2, 4 og 6
Beck angstinventar
Tidsramme: Uke 0, 2, 4 og 6
Beck Anxiety Inventory ble utplassert av en utdannet psykiater ved hvert besøk. BAI inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63.
Uke 0, 2, 4 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeong-Ho Chae

Samarbeidspartnere

Ybrain Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS in MDD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på tDCS-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere