Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek samoaplikovaného tDCS u pacientů s MDD

8. září 2020 aktualizováno: Jeong-Ho Chae

Účinek samoaplikované transkraniální přímé stimulace u pacientů s velkou depresivní poruchou: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

V této randomizované, jednoduše zaslepené klinické studii bylo 58 pacientů s velkou depresivní poruchou rozděleno do aktivní a simulované stimulační skupiny tDCS v poměru 1:1 a léčebné odpovědi byly hodnoceny každé dva týdny po dobu šesti týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď skutečný nebo předstíraný tDCS a také antidepresiva. tDCS byl aplikován na levý (anoda) a pravý (katoda) dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Pacienti navštěvovali nemocnici, aby dostali podávání tDCS 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Hodnotili se každé 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu závažné depresivní poruchy potvrzenou SCID-IV a MINI (bez psychotických rysů)
  • Více než 22 bodů Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese
  • Ve věku 19 až 65 let.
  • Poskytl informovaný souhlas
  • Během období studie dostával Escitalopram jako kombinované antidepresivum

Kritéria vyloučení:

  • Má jiné duševní poruchy diagnostikované pomocí Axis-I, kromě velké depresivní poruchy (Studie se však může zúčastnit subjekt, který je diagnostikován jako velká depresivní porucha i jako úzkostná porucha.)
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu v posledních 6 měsících
  • Diagnostikována bipolární nebo psychotická velká depresivní porucha
  • Diagnostikovány s jinými depresivními poruchami: dystymickou poruchou a depresivními poruchami, které nejsou jinde klasifikovány.
  • Má přecitlivělost na složky escitalopramu
  • Skóre 5 nebo vyšší za otázku č. 10 v MADRS
  • Diagnóza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo glaukom v anamnéze.
  • Historie účasti v jiných klinických studiích do 30 dnů.
  • Závažné a/nebo nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění
  • V současné době užívám látky pimozid
  • Těhotná nebo má pozitivní těhotenský sérový test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: skupina s předstíranou léčbou tDCS
proud pomalu stoupal po dobu 30 sekund, klesal po dobu 30 sekund a poté zůstal na nule po dobu 29 minut
Přístroj: ošetření tDCS
Účastníci navštívili nemocnici čtyřikrát (dvakrát týdně po dobu dvou týdnů). Během své druhé návštěvy instruovala výzkumná sestra každého účastníka o používání domácího zařízení tDCS (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea) a všichni účastníci poté prováděli léčbu tDCS doma jednou denně po dobu 30 minut ( pětkrát týdně).
Lék: Antidepresivum (escitalopram)
Účastníkům v aktivní i falešné skupině byl předepsán escitalopram v kombinaci s léčbou tDCS.
Experimentální: aktivní léčebná skupina tDCS
Během 30 minut léčby byl dodán proud 2 mA
Přístroj: ošetření tDCS
Účastníci navštívili nemocnici čtyřikrát (dvakrát týdně po dobu dvou týdnů). Během své druhé návštěvy instruovala výzkumná sestra každého účastníka o používání domácího zařízení tDCS (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea) a všichni účastníci poté prováděli léčbu tDCS doma jednou denně po dobu 30 minut ( pětkrát týdně).
Lék: Antidepresivum (escitalopram)
Účastníkům v aktivní i falešné skupině byl předepsán escitalopram v kombinaci s léčbou tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
Časové okno: Změna od základní Hamiltonovy škály deprese po 6 týdnech
Hamiltonova škála deprese byla nasazena vyškoleným psychiatrem při každé návštěvě. S celkem 17 otázkami je celkové skóre hodnoceno od 0 do 34 a vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Změna od základní Hamiltonovy škály deprese po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4 a 6
Účastníci dokončili vlastní ohodnocenou škálu Beckova inventáře deprese (BDI). S celkovým počtem 21 otázek je skóre hodnoceno od 0 do 33 a vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Týdny 0, 2, 4 a 6
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Týdny 0, 2, 4 a 6
Montgomery-Asbergova stupnice pro hodnocení deprese byla nasazena vyškoleným psychiatrem při každé návštěvě. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Týdny 0, 2, 4 a 6
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Týdny 0, 2, 4 a 6
Beck Anxiety Inventory byl nasazen školeným psychiatrem při každé návštěvě. BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (přísně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Týdny 0, 2, 4 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeong-Ho Chae

Spolupracovníci

Ybrain Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS in MDD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit