Effect van zelf-toegediende tDCS bij patiënten met MDD
8 september 2020 bijgewerkt door: Jeong-Ho Chae
Effect van zelf-toegediende transcraniële directe stimulatie bij patiënten met depressieve stoornis: een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind klinisch onderzoek
In deze gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie werden 58 patiënten met depressieve stoornis toegewezen aan actieve en schijn-tDCS-stimulatiegroepen in een verhouding van 1:1, en de behandelingsreacties werden gedurende zes weken tweewekelijks geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel echte of nep-tDCS te krijgen, evenals antidepressiva.
tDCS werd aangebracht over de linker (anode) en rechter (kathode) dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Patiënten bezochten het ziekenhuis om gedurende 2 weken 5 dagen per week tDCS-toedieningen te krijgen.
Ze werden om de 2 weken geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een diagnose van een depressieve stoornis zoals bevestigd door de SCID-IV en MINI (zonder psychotische kenmerken)
- Meer dan 22 punten van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
- Van 19 tot 65 jaar.
- Heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Heeft tijdens de onderzoeksperiode Escitalopram als gecombineerd antidepressivum gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft andere psychische stoornissen gediagnosticeerd door As-I, behalve depressieve stoornis (proefpersoon bij wie zowel de depressieve stoornis als de angststoornis is gediagnosticeerd, kan deelnemen aan het onderzoek.)
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden
- Gediagnosticeerd met bipolaire of psychotische depressieve stoornis
- Gediagnosticeerd met andere depressieve stoornissen: dysthyme stoornis en depressieve stoornissen die niet elders zijn geclassificeerd.
- Heeft overgevoeligheid voor de ingrediënten van Escitalopram
- Een score van 5 of hoger voor de vraag #10 in MADRS
- Gediagnosticeerd met geslotenhoekglaucoom of heeft een voorgeschiedenis van glaucoom.
- Geschiedenis van deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen.
- Een ernstige en/of instabiele medische of neurologische aandoening
- Gebruikt momenteel stoffen pimozide
- Zwanger of heeft een positieve zwangerschapsserumtest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: sham tDCS-behandelingsgroep
de stroom steeg langzaam gedurende 30 seconden, daalde gedurende 30 seconden en bleef toen 29 minuten op nul
|
De deelnemers bezochten het ziekenhuis vier keer (tweewekelijks gedurende twee weken).
Tijdens hun tweede bezoek instrueerde een onderzoeksverpleegkundige elke deelnemer over het gebruik van thuisgebaseerde tDCS-apparatuur (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea) en alle deelnemers voerden daarna eenmaal per dag thuis een tDCS-behandeling uit gedurende 30 minuten ( vijf keer per week).
Deelnemers aan zowel actieve als schijngroepen kregen escitalopram voorgeschreven in combinatie met tDCS-behandeling.
|
|
Experimenteel: actieve tDCS-behandelingsgroep
Tijdens de behandeling van 30 minuten werd 2 mA stroom geleverd
|
De deelnemers bezochten het ziekenhuis vier keer (tweewekelijks gedurende twee weken).
Tijdens hun tweede bezoek instrueerde een onderzoeksverpleegkundige elke deelnemer over het gebruik van thuisgebaseerde tDCS-apparatuur (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea) en alle deelnemers voerden daarna eenmaal per dag thuis een tDCS-behandeling uit gedurende 30 minuten ( vijf keer per week).
Deelnemers aan zowel actieve als schijngroepen kregen escitalopram voorgeschreven in combinatie met tDCS-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressieschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Depression Scale na 6 weken
|
De Hamilton Depression Scale werd bij elk bezoek gebruikt door een getrainde psychiater. Met in totaal 17 vragen wordt de totaalscore beoordeeld van 0 tot 34, en hogere totaalscores duiden op ernstigere depressiesymptomen
|
Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Depression Scale na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4 en 6
|
De zelfbeoordelingsschaal van de Beck Depression Inventory (BDI) werd door de deelnemers ingevuld.
Met een totaal van 21 vragen wordt de score beoordeeld van 0 tot 33, en hogere totaalscores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
|
Week 0, 2, 4 en 6
|
|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4 en 6
|
Bij elk bezoek werd de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale gebruikt door een getrainde psychiater.
Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op.
De algemene score varieert van 0 tot 60.
|
Week 0, 2, 4 en 6
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4 en 6
|
Beck Anxiety Inventory werd bij elk bezoek gebruikt door een getrainde psychiater.
De BAI bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
De algemene score varieert van 0 tot 63.
|
Week 0, 2, 4 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
- Antidepressiva
Andere studie-ID-nummers
- tDCS in MDD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .