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Effetto della tDCS autosomministrata nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

8 settembre 2020 aggiornato da: Jeong-Ho Chae

Effetto della stimolazione diretta transcranica autosomministrata in pazienti con disturbo depressivo maggiore: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco

In questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, 58 pazienti con disturbo depressivo maggiore sono stati assegnati a gruppi di stimolazione tDCS attiva e fittizia in un rapporto 1:1 e le risposte al trattamento sono state valutate bisettimanalmente per sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati per ricevere tDCS reali o sham così come farmaci antidepressivi. tDCS è stato applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (anodo) e destra (catodo) (DLPFC). I pazienti hanno visitato l'ospedale per ricevere le somministrazioni di tDCS 5 giorni alla settimana per 2 settimane. Sono stati valutati ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore come confermato da SCID-IV e MINI (senza caratteristiche psicotiche)
  • Maggiore di 22 punti della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
  • Dai 19 ai 65 anni.
  • Ha fornito il consenso informato
  • Ha ricevuto Escitalopram come antidepressivo combinato durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Ha altri disturbi mentali diagnosticati dall'Asse-I, ad eccezione del disturbo depressivo maggiore (Tuttavia, i soggetti a cui viene diagnosticato sia il disturbo depressivo maggiore che il disturbo d'ansia possono partecipare allo studio.)
  • Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore bipolare o psicotico
  • Diagnosi con altri disturbi depressivi: disturbo distimico e disturbi depressivi che non sono classificati altrove.
  • Ha ipersensibilità agli ingredienti di Escitalopram
  • Un punteggio di 5 o superiore per la domanda n. 10 in MADRS
  • Diagnosticato con glaucoma ad angolo chiuso o ha una storia di glaucoma.
  • Storia della partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni.
  • Una malattia medica o neurologica grave e/o instabile
  • Attualmente sta assumendo sostanze pimozide
  • Incinta o ha un test siero di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di trattamento sham tDCS
la corrente è salita lentamente per 30 secondi, è scesa per 30 secondi e poi è rimasta a zero per 29 minuti
Dispositivo: trattamento tDCS
I partecipanti hanno visitato l'ospedale quattro volte (bisettimanale per due settimane). Durante la loro seconda visita, un'infermiera ricercatrice ha istruito ciascun partecipante sull'uso dell'apparecchiatura tDCS domiciliare (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Corea) e successivamente tutti i partecipanti hanno condotto il trattamento tDCS a casa una volta al giorno per 30 minuti ( cinque volte alla settimana).
Droga: Farmaco antidepressivo (escitalopram)
Ai partecipanti di entrambi i gruppi attivi e sham è stato prescritto escitalopram in combinazione con il trattamento tDCS.
Sperimentale: gruppo di trattamento attivo tDCS
Durante i 30 minuti di trattamento sono stati erogati 2 mA di corrente
Dispositivo: trattamento tDCS
I partecipanti hanno visitato l'ospedale quattro volte (bisettimanale per due settimane). Durante la loro seconda visita, un'infermiera ricercatrice ha istruito ciascun partecipante sull'uso dell'apparecchiatura tDCS domiciliare (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Corea) e successivamente tutti i partecipanti hanno condotto il trattamento tDCS a casa una volta al giorno per 30 minuti ( cinque volte alla settimana).
Droga: Farmaco antidepressivo (escitalopram)
Ai partecipanti di entrambi i gruppi attivi e sham è stato prescritto escitalopram in combinazione con il trattamento tDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala basale della depressione di Hamilton a 6 settimane
La Hamilton Depression Scale è stata utilizzata da uno psichiatra qualificato ad ogni visita. Con un totale di 17 domande, il punteggio complessivo è valutato da 0 a 34 e punteggi totali più alti indicano sintomi di depressione più gravi
Variazione dalla scala basale della depressione di Hamilton a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4 e 6
La scala autovalutata del Beck Depression Inventory (BDI) è stata completata dai partecipanti. Con un totale di 21 domande, il punteggio è valutato da 0 a 33 e punteggi totali più alti indicano sintomi di depressione più gravi.
Settimane 0, 2, 4 e 6
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4 e 6
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg è stata utilizzata da uno psichiatra qualificato ad ogni visita. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60.
Settimane 0, 2, 4 e 6
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4 e 6
Beck Anxiety Inventory veniva distribuito da uno psichiatra qualificato ad ogni visita. Il BAI contiene 21 domande, ogni risposta viene valutata su una scala di valori da 0 (per niente) a 3 (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Il punteggio complessivo va da 0 a 63.
Settimane 0, 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeong-Ho Chae

Collaboratori

Ybrain Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS in MDD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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