MDD 환자에서 자가 투여 tDCS의 효과
2020년 9월 8일 업데이트: Jeong-Ho Chae
주요우울장애 환자에서 자가투여 경두개직접자극의 효과: 전향적, 무작위, 단일맹검 임상시험
이 무작위, 단일 맹검 임상 시험에서 주요 우울 장애가 있는 58명의 환자를 활성 및 가짜 tDCS 자극 그룹에 1:1 비율로 할당하고 치료 반응을 6주 동안 격주로 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 항우울제뿐만 아니라 실제 또는 가짜 tDCS를 받도록 무작위 배정되었습니다.
tDCS는 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용되었습니다.
환자들은 2주 동안 주 5일 tDCS 투여를 받기 위해 병원을 방문했다.
그들은 2주마다 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCID-IV 및 MINI로 확인된 주요 우울 장애 진단을 받았습니다(정신병적 특징 없음).
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 22점 이상
- 19~65세.
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다
- 연구 기간 동안 복합 항우울제로 Escitalopram을 투여 받았습니다.
제외 기준:
- 주요우울장애 외에 Axis-I로 진단된 다른 정신장애가 있음(단, 주요우울장애와 불안장애로 진단된 피험자도 연구 참여 가능)
- 지난 6개월 동안 자살 시도의 역사
- 양극성 장애 또는 정신병적 주요 우울 장애로 진단됨
- 다른 우울 장애와 함께 진단됨: 기분부전 장애 및 달리 분류되지 않은 우울 장애.
- Escitalopram 성분에 과민증이 있음
- MADRS의 10번 질문에 대해 5점 이상
- 폐쇄각 녹내장으로 진단되었거나 녹내장의 병력이 있습니다.
- 30일 이내의 다른 임상시험 참여 이력.
- 주요 및/또는 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병
- 현재 복용 중인 물질 피모자이드
- 임신 중이거나 양성 임신 혈청 검사를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS 치료 그룹
전류는 30초 동안 천천히 상승하고 30초 동안 하강한 다음 29분 동안 0에서 유지되었습니다.
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참가자는 병원을 4회(2주 동안 격주로) 방문했습니다.
2차 방문 시 연구간호사는 각 참여자에게 가정 기반 tDCS 장비(YDS-301N; Ybrain Inc., 성남시, 한국) 사용을 지시하고, 이후 모든 참여자는 집에서 1일 1회 30분 동안 tDCS 치료를 실시하였다( 주 5회).
활성 그룹과 가짜 그룹 모두의 참가자는 tDCS 치료와 함께 에스시탈로프람을 처방받았습니다.
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실험적: 활성 tDCS 치료 그룹
치료 30분 동안 2mA의 전류가 전달됨
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참가자는 병원을 4회(2주 동안 격주로) 방문했습니다.
2차 방문 시 연구간호사는 각 참여자에게 가정 기반 tDCS 장비(YDS-301N; Ybrain Inc., 성남시, 한국) 사용을 지시하고, 이후 모든 참여자는 집에서 1일 1회 30분 동안 tDCS 치료를 실시하였다( 주 5회).
활성 그룹과 가짜 그룹 모두의 참가자는 tDCS 치료와 함께 에스시탈로프람을 처방받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도(HAM-D)
기간: 6주째 기준선 해밀턴 우울증 척도에서 변경
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훈련된 정신과 의사가 방문할 때마다 Hamilton Depression Scale을 배포했습니다. 총 17개의 질문으로 전체 점수는 0에서 34까지 평가되며 총 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것입니다.
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6주째 기준선 해밀턴 우울증 척도에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 0, 2, 4, 6주차
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Beck Depression Inventory(BDI)의 자기 평가 척도는 참가자들에 의해 완성되었습니다.
총 21문항으로 점수는 0~33점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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0, 2, 4, 6주차
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 0, 2, 4, 6주차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 방문할 때마다 숙련된 정신과 의사가 배치했습니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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0, 2, 4, 6주차
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Beck 불안 인벤토리
기간: 0, 2, 4, 6주차
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Beck Anxiety Inventory는 훈련된 정신과 의사가 방문할 때마다 배포했습니다.
BAI에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
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0, 2, 4, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tDCS in MDD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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