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自我管理的 tDCS 对 MDD 患者的影响

2020年9月8日 更新者：Jeong-Ho Chae

自我管理的经颅直接刺激对重度抑郁症患者的影响：一项前瞻性、随机、单盲临床试验

在这项随机、单盲的临床试验中，58 名重度抑郁症患者以 1:1 的比例被分配到活动和假 tDCS 刺激组，并在六周内每两周评估一次治疗反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者被随机分配接受真正的或假的 tDCS 以及抗抑郁药物。 tDCS 应用于左侧（阳极）和右侧（阴极）背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。 患者每周 5 天到医院接受 tDCS 管理，持续 2 周。 他们每 2 周接受一次评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已被 SCID-IV 和 MINI 确认为重度抑郁症（无精神病特征）
  • 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表大于 22 分
  • 19 至 65 岁。
  • 已提供知情同意书
  • 在研究期间接受过艾司西酞普兰作为联合抗抑郁药

排除标准：

  • 有Axis-I诊断的除重度抑郁症以外的其他精神障碍（但同时被诊断为重度抑郁症和焦虑症的受试者可以参加研究。）
  • 最近 6 个月内有自杀未遂史
  • 被诊断患有双相或精神病性重度抑郁症
  • 被诊断患有其他抑郁症：心境恶劣障碍和其他地方未分类的抑郁症。
  • 对艾司西酞普兰成分过敏
  • MADRS 中第 10 题的得分为 5 分或更高
  • 确诊为闭角型青光眼或有青光眼病史。
  • 30天内参加过其他临床试验的历史。
  • 重大和/或不稳定的内科或神经系统疾病
  • 目前服用物质匹莫齐特
  • 怀孕或妊娠血清试验呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假 tDCS 治疗组
电流缓慢上升30秒，下降30秒，然后保持为零29分钟
设备：tDCS治疗
参与者四次到访医院（两周一次，每两周一次）。 在第二次访问期间，一名研究护士指导每位参与者使用家用 tDCS 设备（YDS-301N；Ybrain Inc.，Seongnam-si，Korea），此后所有参与者每天在家进行一次 tDCS 治疗，持续 30 分钟（每周五次）。
药品：抗抑郁药（艾司西酞普兰）
活性组和假组的参与者均接受依他普仑联合 tDCS 治疗。
实验性的：主动 tDCS 治疗组
在 30 分钟的治疗过程中输送了 2mA 的电流
设备：tDCS治疗
参与者四次到访医院（两周一次，每两周一次）。 在第二次访问期间，一名研究护士指导每位参与者使用家用 tDCS 设备（YDS-301N；Ybrain Inc.，Seongnam-si，Korea），此后所有参与者每天在家进行一次 tDCS 治疗，持续 30 分钟（每周五次）。
药品：抗抑郁药（艾司西酞普兰）
活性组和假组的参与者均接受依他普仑联合 tDCS 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：6 周时基线汉密尔顿抑郁量表的变化
汉密尔顿抑郁量表由训练有素的精神科医生在每次就诊时进行调配，共17道题，总分为0~34分，总分越高表示抑郁症状越严重
6 周时基线汉密尔顿抑郁量表的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：第 0、2、4 和 6 周
贝克抑郁量表 (BDI) 的自评量表由参与者完成。 共21道题，评分为0~33分，总分越高表示抑郁症状越严重。
第 0、2、4 和 6 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
大体时间：第 0、2、4 和 6 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表由训练有素的精神科医生在每次就诊时使用。 MADRS 得分越高表示抑郁越严重，每一项得分为 0 到 6。 总分介于 0 到 60 之间。
第 0、2、4 和 6 周
贝克焦虑量表
大体时间：第 0、2、4 和 6 周
贝克焦虑量表由训练有素的精神科医生在每次访问时部署。 BAI 包含 21 个问题，每个答案的评分范围为 0（完全没有）到 3（严重）。 总分越高表示焦虑症状越严重。 总分介于 0 到 63 之间。
第 0、2、4 和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jeong-Ho Chae

合作者

Ybrain Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月16日

初级完成 (实际的)

2019年5月2日

研究完成 (实际的)

2019年5月2日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • tDCS in MDD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

tDCS治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Colombia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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