Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af selvadministreret tDCS hos patienter med MDD

8. september 2020 opdateret af: Jeong-Ho Chae

Effekt af selvadministreret transkraniel direkte stimulering hos patienter med svær depressiv lidelse: et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg

I dette randomiserede, enkeltblindede kliniske forsøg blev 58 patienter med svær depressiv lidelse tildelt aktive og falske tDCS-stimuleringsgrupper i et 1:1-forhold, og behandlingsresponser blev evalueret hver anden uge over seks uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret til at modtage enten ægte eller sham-tDCS samt antidepressive lægemidler. tDCS blev påført over venstre (anode) og højre (katode) dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Patienter besøgte hospitalet for at få tDCS-administrationer 5 dage om ugen i 2 uger. De blev evalueret hver 2. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af en alvorlig depressiv lidelse som bekræftet af SCID-IV og MINI (uden psykotiske træk)
  • Mere end 22 point af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
  • I alderen 19 til 65.
  • Har givet informeret samtykke
  • Har fået Escitalopram som kombineret antidepressiv i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre psykiske lidelser diagnosticeret af Axis-I, undtagen svær depressiv lidelse (Men forsøgsperson, der er diagnosticeret som både alvorlig depressiv lidelse såvel som angstlidelse, kan deltage i undersøgelsen).
  • Anamnese med selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Diagnosticeret med bipolar eller psykotisk svær depressiv lidelse
  • Diagnosticeret med andre depressive lidelser: dysthymic lidelse og depressive lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds.
  • Har overfølsomhed over for Escitalopram-ingredienser
  • En score på 5 eller højere for spørgsmål #10 i MADRS
  • Diagnosticeret med lukket vinkelglaukom eller har en historie med glaukom.
  • Anamnese med deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage.
  • En større og/eller ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Tager i øjeblikket stoffer pimozid
  • Gravid eller har en positiv graviditetsserumtest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: sham tDCS behandlingsgruppe
strømmen steg langsomt i 30 sekunder, faldt i 30 sekunder og forblev derefter på nul i 29 minutter
Enhed: tDCS behandling
Deltagerne besøgte hospitalet fire gange (hver anden uge i to uger). Under deres andet besøg instruerede en forskningssygeplejerske hver deltager i brugen af ​​hjemmebaseret tDCS-udstyr (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea), og alle deltagere udførte derefter tDCS-behandling derhjemme en gang om dagen i 30 minutter ( fem gange om ugen).
Medicin: Antidepressiv medicin (escitalopram)
Deltagerne i både aktive og falske grupper fik ordineret escitalopram i kombination med tDCS-behandling.
Eksperimentel: aktiv tDCS-behandlingsgruppe
2mA strøm blev leveret i løbet af de 30 minutters behandling
Enhed: tDCS behandling
Deltagerne besøgte hospitalet fire gange (hver anden uge i to uger). Under deres andet besøg instruerede en forskningssygeplejerske hver deltager i brugen af ​​hjemmebaseret tDCS-udstyr (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea), og alle deltagere udførte derefter tDCS-behandling derhjemme en gang om dagen i 30 minutter ( fem gange om ugen).
Medicin: Antidepressiv medicin (escitalopram)
Deltagerne i både aktive og falske grupper fik ordineret escitalopram i kombination med tDCS-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: Ændring fra baseline Hamilton Depression Scale efter 6 uger
Hamilton Depression Scale blev indsat af en uddannet psykiater ved hvert besøg. Med i alt 17 spørgsmål er den samlede score vurderet fra 0 til 34, og højere totalscore indikerer mere alvorlige depressionssymptomer
Ændring fra baseline Hamilton Depression Scale efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4 og 6
Den selvvurderede skala for Beck Depression Inventory (BDI) blev gennemført af deltagerne. Med i alt 21 spørgsmål er scoren vurderet fra 0 til 33, og højere totalscore indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Uge 0, 2, 4 og 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 0, 2, 4 og 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale blev indsat af en uddannet psykiater ved hvert besøg. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.
Uge 0, 2, 4 og 6
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Uge 0, 2, 4 og 6
Beck Anxiety Inventory blev indsat af en uddannet psykiater ved hvert besøg. BAI'en indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 63.
Uge 0, 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeong-Ho Chae

Samarbejdspartnere

Ybrain Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS in MDD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner