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Effet de la tDCS auto-administrée chez les patients atteints de TDM

8 septembre 2020 mis à jour par: Jeong-Ho Chae

Effet de la stimulation directe transcrânienne auto-administrée chez les patients atteints de trouble dépressif majeur : un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle

Dans cet essai clinique randomisé en simple aveugle, 58 patients souffrant de trouble dépressif majeur ont été affectés à des groupes de stimulation tDCS active et factice dans un rapport de 1: 1, et les réponses au traitement ont été évaluées toutes les deux semaines pendant six semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été randomisés pour recevoir une tDCS réelle ou factice ainsi que des antidépresseurs. tDCS a été appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (anode) et droit (cathode) (DLPFC). Les patients se sont rendus à l'hôpital pour obtenir des administrations de tDCS 5 jours par semaine pendant 2 semaines. Ils ont été évalués toutes les 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de trouble dépressif majeur confirmé par le SCID-IV et le MINI (sans caractéristiques psychotiques)
  • Plus de 22 points sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
  • De 19 à 65 ans.
  • A fourni un consentement éclairé
  • A reçu de l'escitalopram comme antidépresseur combiné pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • A d'autres troubles mentaux diagnostiqués par l'Axe-I, à l'exception du trouble dépressif majeur (Cependant, le sujet qui est diagnostiqué à la fois comme un trouble dépressif majeur et un trouble anxieux peut participer à l'étude.)
  • Antécédents de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur bipolaire ou psychotique
  • Diagnostiqué avec d'autres troubles dépressifs : trouble dysthymique et troubles dépressifs non classés ailleurs.
  • A une hypersensibilité aux ingrédients de l'escitalopram
  • Un score de 5 ou plus pour la question #10 dans MADRS
  • Diagnostiqué avec un glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.
  • Antécédents de participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours.
  • Une maladie médicale ou neurologique majeure et/ou instable
  • Prend actuellement des substances pimozide
  • Enceinte ou a un test sérique de grossesse positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: groupe de traitement tDCS factice
le courant a augmenté lentement pendant 30 secondes, est descendu pendant 30 secondes, puis est resté à zéro pendant 29 minutes
Dispositif: traitement tDCS
Les participants se sont rendus à l'hôpital quatre fois (toutes les deux semaines pendant deux semaines). Au cours de leur deuxième visite, une infirmière de recherche a enseigné à chaque participant l'utilisation de l'équipement tDCS à domicile (YDS-301N ; Ybrain Inc., Seongnam-si, Corée) et tous les participants ont ensuite effectué un traitement tDCS à domicile une fois par jour pendant 30 minutes ( cinq fois par semaine).
Médicament: Médicament antidépresseur (escitalopram)
Les participants des groupes actifs et fictifs se sont vu prescrire de l'escitalopram en association avec un traitement tDCS.
Expérimental: groupe de traitement tDCS actif
2mA de courant ont été délivrés pendant les 30 minutes de traitement
Dispositif: traitement tDCS
Les participants se sont rendus à l'hôpital quatre fois (toutes les deux semaines pendant deux semaines). Au cours de leur deuxième visite, une infirmière de recherche a enseigné à chaque participant l'utilisation de l'équipement tDCS à domicile (YDS-301N ; Ybrain Inc., Seongnam-si, Corée) et tous les participants ont ensuite effectué un traitement tDCS à domicile une fois par jour pendant 30 minutes ( cinq fois par semaine).
Médicament: Médicament antidépresseur (escitalopram)
Les participants des groupes actifs et fictifs se sont vu prescrire de l'escitalopram en association avec un traitement tDCS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Changement par rapport à l'échelle de dépression de base de Hamilton à 6 semaines
L'échelle de dépression de Hamilton a été déployée par un psychiatre qualifié à chaque visite. Avec un total de 17 questions, le score global est évalué de 0 à 34, et des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.
Changement par rapport à l'échelle de dépression de base de Hamilton à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Semaines 0, 2, 4 et 6
L'échelle d'auto-évaluation du Beck Depression Inventory (BDI) a été complétée par les participants. Avec un total de 21 questions, le score est évalué de 0 à 33, et des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.
Semaines 0, 2, 4 et 6
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Semaines 0, 2, 4 et 6
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg a été déployée par un psychiatre qualifié à chaque visite. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.
Semaines 0, 2, 4 et 6
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Semaines 0, 2, 4 et 6
L'inventaire d'anxiété de Beck a été déployé par un psychiatre qualifié à chaque visite. Le BAI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement). Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Le score global varie de 0 à 63.
Semaines 0, 2, 4 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeong-Ho Chae

Collaborateurs

Ybrain Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tDCS in MDD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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