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Efecto de la tDCS autoadministrada en pacientes con MDD

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Jeong-Ho Chae

Efecto de la estimulación directa transcraneal autoadministrada en pacientes con trastorno depresivo mayor: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego

En este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, 58 pacientes con trastorno depresivo mayor fueron asignados a grupos de estimulación tDCS activa y simulada en una proporción de 1:1, y las respuestas al tratamiento se evaluaron cada dos semanas durante seis semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tDCS real o simulado, así como medicamentos antidepresivos. Se aplicó tDCS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC). Los pacientes visitaron el hospital para recibir administraciones de tDCS 5 días a la semana durante 2 semanas. Se evaluaron cada 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor según lo confirmado por SCID-IV y MINI (sin características psicóticas)
  • Más de 22 puntos de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
  • De 19 a 65 años.
  • Ha dado su consentimiento informado
  • Ha recibido Escitalopram como antidepresivo combinado durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene otros trastornos mentales diagnosticados por el Eje-I, excepto el trastorno depresivo mayor (sin embargo, el sujeto al que se le diagnostica tanto un trastorno depresivo mayor como un trastorno de ansiedad pueden participar en el estudio).
  • Historia de intento de suicidio en los últimos 6 meses
  • Diagnosticado con trastorno depresivo mayor bipolar o psicótico
  • Diagnosticado con otros trastornos depresivos: trastorno distímico y trastornos depresivos que no están clasificados en otra parte.
  • Tiene hipersensibilidad a los ingredientes de Escitalopram
  • Una puntuación de 5 o más para la pregunta #10 en MADRS
  • Diagnosticado con glaucoma de ángulo cerrado o tiene antecedentes de glaucoma.
  • Historial de participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
  • Una enfermedad médica o neurológica importante y/o inestable
  • Actualmente tomando sustancias pimozida
  • Embarazada o tiene una prueba de suero de embarazo positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: grupo de tratamiento tDCS simulado
la corriente subió lentamente durante 30 segundos, descendió durante 30 segundos y luego permaneció en cero durante 29 minutos
Dispositivo: tratamiento con tDCS
Los participantes visitaron el hospital cuatro veces (cada dos semanas durante dos semanas). Durante su segunda visita, una enfermera de investigación instruyó a cada participante sobre el uso del equipo de tDCS en el hogar (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Corea) y, a partir de entonces, todos los participantes realizaron el tratamiento de tDCS en el hogar una vez al día durante 30 minutos ( cinco veces por semana).
Droga: Fármaco antidepresivo (escitalopram)
A los participantes en los grupos activo y simulado se les recetó escitalopram en combinación con el tratamiento con tDCS.
Experimental: grupo de tratamiento activo tDCS
Se suministraron 2 mA de corriente durante los 30 minutos de tratamiento.
Dispositivo: tratamiento con tDCS
Los participantes visitaron el hospital cuatro veces (cada dos semanas durante dos semanas). Durante su segunda visita, una enfermera de investigación instruyó a cada participante sobre el uso del equipo de tDCS en el hogar (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Corea) y, a partir de entonces, todos los participantes realizaron el tratamiento de tDCS en el hogar una vez al día durante 30 minutos ( cinco veces por semana).
Droga: Fármaco antidepresivo (escitalopram)
A los participantes en los grupos activo y simulado se les recetó escitalopram en combinación con el tratamiento con tDCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de depresión de Hamilton inicial a las 6 semanas
Un psiquiatra capacitado implementó la escala de depresión de Hamilton en cada visita. Con un total de 17 preguntas, la puntuación general se califica de 0 a 34, y las puntuaciones totales más altas indican síntomas de depresión más graves.
Cambio con respecto a la escala de depresión de Hamilton inicial a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 6
Los participantes completaron la escala de autoevaluación del Inventario de Depresión de Beck (BDI). Con un total de 21 preguntas, la puntuación se califica de 0 a 33, y las puntuaciones totales más altas indican síntomas de depresión más graves.
Semanas 0, 2, 4 y 6
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 6
Un psiquiatra capacitado implementó la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg en cada visita. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60.
Semanas 0, 2, 4 y 6
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 6
Un psiquiatra capacitado implementó el Inventario de Ansiedad de Beck en cada visita. El BAI contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. La puntuación global oscila entre 0 y 63.
Semanas 0, 2, 4 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeong-Ho Chae

Colaboradores

Ybrain Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tDCS in MDD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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