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Efeito do tDCS auto-administrado em pacientes com MDD

8 de setembro de 2020 atualizado por: Jeong-Ho Chae

Efeito da estimulação direta transcraniana auto-administrada em pacientes com transtorno depressivo maior: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e simples-cego

Neste ensaio clínico randomizado, simples-cego, 58 pacientes com transtorno depressivo maior foram designados para grupos de estimulação tDCS ativa e simulada em uma proporção de 1:1, e as respostas ao tratamento foram avaliadas quinzenalmente durante seis semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram randomizados para receber ETCC real ou simulada, bem como drogas antidepressivas. O tDCS foi aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (ânodo) e direito (cátodo) (DLPFC). Os pacientes visitaram o hospital para obter administrações de tDCS 5 dias por semana durante 2 semanas. Eles foram avaliados a cada 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico de transtorno depressivo maior confirmado pelo SCID-IV e MINI (sem características psicóticas)
  • Mais de 22 pontos da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
  • De 19 a 65 anos.
  • Forneceu consentimento informado
  • Recebeu escitalopram como antidepressivo combinado durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem outros transtornos mentais diagnosticados pelo Eixo-I, exceto transtorno depressivo maior (No entanto, o indivíduo diagnosticado tanto como transtorno depressivo maior quanto transtorno de ansiedade pode participar do estudo.)
  • História de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
  • Diagnosticado com transtorno depressivo maior bipolar ou psicótico
  • Diagnosticado com outros transtornos depressivos: transtorno distímico e transtornos depressivos não classificados em outra parte.
  • Tem hipersensibilidade aos componentes do Escitalopram
  • Uma pontuação de 5 ou mais para a questão #10 em MADRS
  • Diagnosticado com glaucoma de ângulo fechado ou tem histórico de glaucoma.
  • Histórico de participação em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias.
  • Uma doença médica ou neurológica importante e/ou instável
  • Atualmente tomando substâncias pimozida
  • Grávida ou com teste sorológico de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: grupo de tratamento falso tDCS
a corrente subiu lentamente por 30 segundos, desceu por 30 segundos e então permaneceu em zero por 29 minutos
Dispositivo: tratamento tDCS
Os participantes visitaram o hospital quatro vezes (quinzenalmente por duas semanas). Durante a segunda visita, uma enfermeira pesquisadora instruiu cada participante sobre o uso do equipamento tDCS domiciliar (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Coréia) e todos os participantes, a partir de então, conduziram o tratamento tDCS em casa uma vez por dia durante 30 minutos ( cinco vezes por semana).
Medicamento: Droga antidepressiva (escitalopram)
Os participantes dos grupos ativo e simulado receberam escitalopram prescrito em combinação com o tratamento com tDCS.
Experimental: grupo de tratamento tDCS ativo
2mA de corrente foram entregues durante os 30 minutos de tratamento
Dispositivo: tratamento tDCS
Os participantes visitaram o hospital quatro vezes (quinzenalmente por duas semanas). Durante a segunda visita, uma enfermeira pesquisadora instruiu cada participante sobre o uso do equipamento tDCS domiciliar (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Coréia) e todos os participantes, a partir de então, conduziram o tratamento tDCS em casa uma vez por dia durante 30 minutos ( cinco vezes por semana).
Medicamento: Droga antidepressiva (escitalopram)
Os participantes dos grupos ativo e simulado receberam escitalopram prescrito em combinação com o tratamento com tDCS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Alteração da Escala de Depressão de Hamilton de Linha de Base em 6 semanas
A Escala de Depressão de Hamilton foi implantada por um psiquiatra treinado em cada visita. Com um total de 17 perguntas, a pontuação geral é avaliada de 0 a 34, e as pontuações totais mais altas indicam sintomas de depressão mais graves
Alteração da Escala de Depressão de Hamilton de Linha de Base em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semanas 0, 2, 4 e 6
A escala de autoavaliação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) foi preenchida pelos participantes. Com um total de 21 questões, a pontuação varia de 0 a 33, e pontuações totais mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
Semanas 0, 2, 4 e 6
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Semanas 0, 2, 4 e 6
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg foi implantada por um psiquiatra treinado em cada visita. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60.
Semanas 0, 2, 4 e 6
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Semanas 0, 2, 4 e 6
O Inventário de Ansiedade de Beck foi implantado por um psiquiatra treinado em todas as visitas. O BAI contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada numa escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. A pontuação geral varia de 0 a 63.
Semanas 0, 2, 4 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeong-Ho Chae

Colaboradores

Ybrain Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tDCS in MDD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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