Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ samodzielnego podawania tDCS u pacjentów z MDD

8 września 2020 zaktualizowane przez: Jeong-Ho Chae

Wpływ samodzielnej bezpośredniej stymulacji przezczaszkowej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

W tym randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą 58 pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi przydzielono do grup aktywnej i pozorowanej stymulacji tDCS w stosunku 1:1, a odpowiedzi na leczenie oceniano co dwa tygodnie przez sześć tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania prawdziwego lub pozorowanego tDCS, a także leków przeciwdepresyjnych. tDCS zastosowano na lewą (anoda) i prawą (katoda) grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC). Pacjenci odwiedzali szpital w celu uzyskania dawek tDCS 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Oceniano je co 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzonego SCID-IV i MINI (bez cech psychotycznych)
  • Powyżej 22 punktów w skali oceny depresji Montgomery-Asberg
  • Wiek od 19 do 65 lat.
  • Wyraził świadomą zgodę
  • Otrzymywał escitalopram jako złożony lek przeciwdepresyjny w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inne zaburzenia psychiczne zdiagnozowane przez Oś-I, z wyjątkiem dużego zaburzenia depresyjnego (Jednak osoba, u której zdiagnozowano zarówno duże zaburzenie depresyjne, jak i zaburzenie lękowe, może wziąć udział w badaniu).
  • Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne duże zaburzenie depresyjne
  • Zdiagnozowano inne zaburzenia depresyjne: zaburzenia dystymiczne i zaburzenia depresyjne niesklasyfikowane gdzie indziej.
  • Ma nadwrażliwość na składniki escitalopramu
  • Wynik 5 lub wyższy za pytanie nr 10 w MADRS
  • Zdiagnozowano jaskrę z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrę w wywiadzie.
  • Historia udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.
  • Poważna i/lub niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna
  • Obecnie przyjmuje substancje pimozyd
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy z surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorowana grupa terapeutyczna tDCS
prąd wzrastał powoli przez 30 sekund, opadał przez 30 sekund, a następnie utrzymywał się na poziomie zero przez 29 minut
Urządzenie: leczenie tDCS
Uczestnicy odwiedzili szpital cztery razy (co dwa tygodnie przez dwa tygodnie). Podczas drugiej wizyty pielęgniarka badawcza poinstruowała każdego uczestnika o korzystaniu z domowego sprzętu tDCS (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea), a następnie wszyscy uczestnicy przeprowadzali leczenie tDCS w domu raz dziennie przez 30 minut ( pięć razy w tygodniu).
Lek: Lek przeciwdepresyjny (escitalopram)
Uczestnikom zarówno grupy aktywnej, jak i grupy pozorowanej przepisano escitalopram w połączeniu z leczeniem tDCS.
Eksperymentalny: aktywna grupa terapeutyczna tDCS
Podczas 30 minut zabiegu dostarczano prąd o natężeniu 2 mA
Urządzenie: leczenie tDCS
Uczestnicy odwiedzili szpital cztery razy (co dwa tygodnie przez dwa tygodnie). Podczas drugiej wizyty pielęgniarka badawcza poinstruowała każdego uczestnika o korzystaniu z domowego sprzętu tDCS (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea), a następnie wszyscy uczestnicy przeprowadzali leczenie tDCS w domu raz dziennie przez 30 minut ( pięć razy w tygodniu).
Lek: Lek przeciwdepresyjny (escitalopram)
Uczestnikom zarówno grupy aktywnej, jak i grupy pozorowanej przepisano escitalopram w połączeniu z leczeniem tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Depresji Hamiltona po 6 tygodniach
Skala Depresji Hamiltona była stosowana przez przeszkolonego psychiatrę podczas każdej wizyty. W sumie 17 pytań, ogólny wynik jest oceniany od 0 do 34, a wyższy całkowity wynik wskazuje na cięższe objawy depresji
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Depresji Hamiltona po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4 i 6
Uczestnicy wypełniali samoocenę Inwentarza Depresji Becka (BDI). Przy sumie 21 pytań, wynik jest oceniany od 0 do 33, a wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresji.
Tygodnie 0, 2, 4 i 6
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4 i 6
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg była stosowana przez przeszkolonego psychiatrę podczas każdej wizyty. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
Tygodnie 0, 2, 4 i 6
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4 i 6
Beck Anxiety Inventory był wdrażany przez przeszkolonego psychiatrę podczas każdej wizyty. BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Ogólny wynik waha się od 0 do 63.
Tygodnie 0, 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeong-Ho Chae

Współpracownicy

Ybrain Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS in MDD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj