NDD-CKD患者におけるIDAの治療のためのPBF-1681（クエン酸第二鉄）

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性。
2. eGFRを伴うCKD
3. -スクリーニング時のHgb≧9.0 g/dLおよび≦11.5 g/dL。
4. 血清フェリチン
5. -スクリーニング時の血清iPTH≤600 pg / mL。
6. 1 日最低 2 食を消費する必要があります。
7. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

8. 女性は、以下の場合に登録できます。

   1. -外科的に無菌または閉経後（1年以上の無月経および卵胞刺激ホルモン≥30 mU / mL）であることが記録されている、または
   2. 治験薬投与の少なくとも28日前から治験薬投与後30日まで真の禁欲を実践し、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性である、または
   3. 2つの非常に効果的な避妊方法を使用し、そのうち1つは物理的な障壁（コンドームまたは横隔膜）である必要があり、適切なホルモン法（例、避妊インプラント、注射剤、経口避妊薬）または非ホルモン法（例、子宮内避妊器具、殺精子剤) スクリーニングから、または治験薬投与の少なくとも 2 週間前 (どちらか早い方) から治験薬投与の 30 日後まで、およびスクリーニング時の血清妊娠検査が陰性である。

除外基準:

1. 鉄欠乏以外の貧血の原因.
2. 血清リン酸塩
3. -スクリーニング開始から4週間以内にIV鉄を投与。
4. -スクリーニング開始から4週間以内にESAを投与。
5. -スクリーニング開始から4週間以内の輸血。
6. -肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] /アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）は、スクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍を超えています。
7. -スクリーニング開始から12週間以内の症候性消化管出血または症候性炎症性腸疾患。
8. -治験責任医師によって研究に不適切であると評価された併発性消化管疾患、例えば、急性消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、および局所腸炎。
9. -スクリーニング時に抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤などの全身抗菌治療を必要とする活動性感染症。
10. -付随するまたは以前の悪性腫瘍、ただし非黒色腫皮膚がんを除く、または根治的治療後2年以上無病。
11. -以前の経口鉄療法に対する既知のアレルギー反応のある被験者。
12. 経口鉄剤療法に耐えられなかった被験者。
13. ヘモクロマトーシスの病歴。
14. -スクリーニング開始から24週間以内に計画された腎移植または透析の開始。
15. -計画された手術または入院（72時間以上続くと予想される） 研究の無作為化期間中 透析アクセス関連の手術以外。
16. -治験責任医師の意見では、被験者の完了または研究の最適な参加を妨げ、重大な交絡変数として作用する、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の病状。