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PBF-1681 (citrato ferrico) per il trattamento dell'IDA nei pazienti con NDD-CKD

24 giugno 2025 aggiornato da: Panion & BF Biotech Inc.

Uno studio di fase 3 su PBF-1681 comprendente un periodo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di 16 settimane e un periodo di estensione in aperto di 8 settimane per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in pazienti con CKD non dipendente dalla dialisi

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di PBF-1681 per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in pazienti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 3, della durata di 24 settimane a Taiwan, che comprende un periodo di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ("Periodo randomizzato"), seguito da un periodo di estensione in aperto di 8 settimane, dove tutti i soggetti ricevono PBF-1681 (citrato ferrico) ("Periodo di estensione"). Lo studio consisterà in 10 visite per un periodo di 24 settimane. Ci sarà un periodo di screening fino a 14 giorni. Circa 200 soggetti saranno randomizzati nel periodo randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere PBF-1681 o placebo corrispondente, al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40433
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Integrated Diagnostics and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
      • Taipei county, Taiwan, 23561
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥18 anni allo screening.
  2. CKD con eGFR
  3. Hgb ≥9,0 g/dL e ≤11,5 g/dL allo screening.
  4. Ferritina sierica
  5. iPTH sierico ≤600 pg/mL allo screening.
  6. Deve consumare almeno 2 pasti al giorno.
  7. Disposto a dare il consenso informato scritto.

  8. Le donne possono essere iscritte se:

    1. Documentato per essere chirurgicamente sterile o in postmenopausa (amenorrea >1 anno e ormone follicolo-stimolante ≥30 mU/mL), o
    2. Praticare una vera astinenza per almeno 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, o
    3. Utilizzo di 2 forme di contraccezione altamente efficace, di cui 1 dovrebbe essere una barriera fisica (preservativo o diaframma), e un altro metodo come un metodo ormonale adeguato (p. es., impianti contraccettivi, iniettabili, contraccettivi orali) o metodi non ormonali (p. es., dispositivo intrauterino, spermicidi) dallo screening o almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (a seconda di quale evento si verifichi prima) fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio e con un test di gravidanza su siero negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Causa di anemia diversa dalla carenza di ferro.
  2. Fosfato sierico
  3. Ferro IV somministrato entro 4 settimane dall'inizio dello screening.
  4. ESA somministrato entro 4 settimane dall'inizio dello screening.
  5. Trasfusione di sangue entro 4 settimane dall'inizio dello screening.
  6. Enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT]/aspartato aminotransferasi [AST]) >3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  7. Sanguinamento gastrointestinale sintomatico o malattia infiammatoria intestinale sintomatica entro 12 settimane dall'inizio dello screening.
  8. Malattie gastrointestinali concomitanti valutate dagli investigatori come inappropriate per lo studio, ad esempio ulcera peptica acuta, colite ulcerosa cronica ed enterite regionale.
  9. Infezione attiva che richiede un trattamento antimicrobico sistemico come antibiotici, antivirali o antimicotici allo screening.
  10. Tumore maligno concomitante o precedente, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o libero da malattia per ≥2 anni dopo la terapia curativa.
  11. Soggetti con reazione allergica nota alla precedente terapia con ferro orale.
  12. Soggetti intolleranti alla terapia con ferro per via orale.
  13. Storia di emocromatosi.
  14. Trapianto di rene programmato o inizio della dialisi pianificato entro 24 settimane dall'inizio dello screening.
  15. Intervento chirurgico o ricovero pianificato (previsto per una durata >72 ore) durante il periodo randomizzato dello studio diverso dalla chirurgia correlata all'accesso alla dialisi.
  16. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione degli investigatori, possa disturbare il completamento del soggetto o la partecipazione ottimale dello studio, agire come variabile di confusione significativa o comportare rischi significativi per un soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBF-1681 (citrato ferrico)
PBF-1681 (citrato ferrico) verrà dosato due volte al giorno con i 2 pasti più abbondanti (preferiti) o tre volte al giorno durante i pasti.
Droga: Citrato ferrico
Il citrato ferrico verrà fornito in compresse da 1 g. Tutte le dosi di intervento saranno basate sui livelli di emoglobina.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato due volte al giorno con i 2 pasti più abbondanti (preferito) o tre volte al giorno durante i pasti.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà fornito sotto forma di compressa da 1 g. Tutte le dosi di intervento saranno basate sui livelli di emoglobina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (Hgb)
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media dal basale alla fine del periodo randomizzato in Hgb.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento della saturazione (TSAT)
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media dal basale alla fine del periodo randomizzato in TSAT.
16 settimane
Ferritina
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media della ferritina dal basale alla fine del periodo randomizzato.
16 settimane
Fosfato sierico
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media dal basale alla fine del periodo randomizzato nel fosfato sierico.
16 settimane
Aumento sostenuto di Hgb di ≥0,75 g/dL
Lasso di tempo: 16 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento sostenuto di Hgb di ≥0,75 g/dL rispetto al basale in qualsiasi intervallo di 4 settimane durante il periodo di randomizzazione.
16 settimane
Proporzione di soggetti con ≥1,0 ​​g/dL HGB aumenta in qualsiasi momento
Lasso di tempo: 16 settimane
La proporzione di soggetti che raggiungono un aumento dell'HGB di ≥1,0 ​​g/dL in qualsiasi momento tra il basale e la fine del periodo randomizzato di 16 settimane.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio sierico
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media dal basale alla fine del periodo randomizzato del calcio sierico.
16 settimane
Bicarbonato sierico
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media dal basale alla fine del periodo randomizzato nel bicarbonato sierico.
16 settimane
Ferro sierico
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media dal basale alla fine del periodo randomizzato della sideremia.
16 settimane
Capacità legante del ferro insaturo (UIBC)
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media dal basale alla fine del periodo randomizzato in UIBC.
16 settimane
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media dal basale alla fine del periodo randomizzato in TIBC.
16 settimane
Ematocrito
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media dell'ematocrito dal basale alla fine del periodo randomizzato.
16 settimane
Ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media dal basale alla fine del periodo randomizzato in iPTH.
16 settimane
Fattore di crescita dei fibroblasti 23 (intatto e C-terminale)
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media dal basale alla fine del periodo randomizzato in FGF23 (intatta e C-terminale).
16 settimane
Alluminio siero
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media dal basale alla fine del periodo randomizzato in alluminio sierico.
16 settimane
Aumento sostenuto di Hgb
Lasso di tempo: 16 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento sostenuto di Hgb di ≥0,75 g/dL rispetto al basale in qualsiasi intervallo di 4 settimane durante il periodo randomizzato, a condizione che durante tale intervallo di 4 settimane si fosse verificato un aumento di Hgb di ≥1,0 ​​g/dL
16 settimane
Aumento di Hgb di ≥1,0 ​​g/dL
Lasso di tempo: 16 settimane
Tempo (in giorni) al primo aumento di Hgb di ≥1,0 ​​g/dL rispetto al basale.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panion & BF Biotech Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mei-I Wu, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBB00601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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