PBF-1681 (ferricitrat) til behandling af IDA hos patienter med NDD-CKD

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥18 år ved screening.
2. CKD med eGFR
3. Hgb ≥9,0 g/dL og ≤11,5 g/dL ved screening.
4. Serum ferritin
5. Serum iPTH ≤600 pg/ml ved screening.
6. Skal indtage mindst 2 måltider om dagen.
7. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

8. Kvinder kan tilmeldes, hvis de er:

   1. Dokumenteret at være kirurgisk steril eller postmenopausal (amenoré >1 år og follikelstimulerende hormon ≥30 mU/mL), eller
   2. At praktisere ægte afholdenhed i mindst 28 dage før administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter administration af studielægemiddel og have en negativ serumgraviditetstest ved screening, eller
   3. Brug af 2 former for højeffektiv prævention, hvoraf den ene skal være en fysisk barriere (kondom eller mellemgulv), og en anden metode, såsom passende hormonelle metoder (f.eks. præventionsimplantater, injicerbare præventionsmidler) eller ikke-hormonelle metoder (f.eks. intrauterin enhed, sæddræbende midler) fra screening eller mindst 2 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er tidligere) indtil 30 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel og med en negativ serumgraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Årsag til anæmi ud over jernmangel.
2. Serumfosfat
3. IV jern indgivet inden for 4 uger efter starten af ​​screeningen.
4. ESA administreret inden for 4 uger efter start af screening.
5. Blodtransfusion inden for 4 uger efter start af screening.
6. Leverenzymer (alaninaminotransferase [ALT]/aspartataminotransferase [AST]) >3 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
7. Symptomatisk GI-blødning eller symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom inden for 12 uger efter starten af ​​screeningen.
8. Samtidige GI-sygdomme vurderet af efterforskere til at være uegnede til undersøgelsen, f.eks. akut mavesår, kronisk colitis ulcerosa og regional enteritis.
9. Aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling såsom antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler ved screening.
10. Samtidig eller tidligere malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft eller sygdomsfri i ≥2 år efter helbredende behandling.
11. Personer med kendt allergisk reaktion på tidligere oral jernbehandling.
12. Personer, der var intolerante over for oral jernbehandling.
13. Historie om hæmokromatose.
14. Planlagt nyretransplantation eller påbegyndelse af dialyse planlagt inden for 24 uger efter start af screening.
15. Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse (forventet at vare >72 timer) i den randomiserede periode af undersøgelsen, bortset fra dialyse-adgangsrelateret kirurgi.
16. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening kan forstyrre forsøgspersonens færdiggørelse eller optimale deltagelse af undersøgelsen, fungere som en signifikant forvirrende variabel eller medføre betydelige risici for et forsøgsperson.