PBF-1681 (citrato férrico) para o tratamento de IDA em pacientes com NDD-CKD

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥18 anos de idade na triagem.
2. CKD com eGFR
3. Hgb ≥9,0 g/dL e ≤11,5 g/dL na triagem.
4. ferritina sérica
5. iPTH sérico ≤600 pg/mL na triagem.
6. Deve consumir no mínimo 2 refeições por dia.
7. Disposto a dar consentimento informado por escrito.

8. Podem se inscrever mulheres que:

   1. Documentado como cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (amenorreia >1 ano e hormônio folículo-estimulante ≥30 mU/mL), ou
   2. Praticar abstinência verdadeira por pelo menos 28 dias antes da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a administração do medicamento do estudo e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, ou
   3. Usando 2 formas de contracepção altamente eficazes, das quais 1 deve ser uma barreira física (preservativo ou diafragma), e outro método como método hormonal adequado (por exemplo, implantes contraceptivos, injetáveis, contraceptivos orais) ou métodos não hormonais (por exemplo, dispositivo intrauterino, espermicidas) desde a triagem ou pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo (o que ocorrer primeiro) até 30 dias após a administração do medicamento em estudo e com teste de gravidez sérico negativo na triagem.

Critério de exclusão:

1. Causa de anemia diferente da deficiência de ferro.
2. fosfato sérico
3. Ferro IV administrado dentro de 4 semanas após o início da triagem.
4. ESA administrado dentro de 4 semanas após o início da triagem.
5. Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após o início da triagem.
6. Enzimas hepáticas (alanina aminotransferase [ALT]/aspartato aminotransferase [AST]) >3 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem.
7. Sangramento gastrointestinal sintomático ou doença inflamatória intestinal sintomática dentro de 12 semanas após o início da triagem.
8. Doenças gastrointestinais concomitantes avaliadas pelos investigadores como inadequadas para o estudo, por exemplo, úlcera péptica aguda, colite ulcerativa crônica e enterite regional.
9. Infecção ativa que requer tratamento antimicrobiano sistêmico, como antibióticos, antivirais ou antifúngicos na triagem.
10. Malignidade concomitante ou anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou livre de doença por ≥2 anos após terapia curativa.
11. Indivíduos com reação alérgica conhecida à terapia oral anterior com ferro.
12. Indivíduos que eram intolerantes à terapia oral com ferro.
13. História de hemocromatose.
14. Transplante renal programado ou início de diálise planejado dentro de 24 semanas após o início da triagem.
15. Cirurgia ou hospitalização planejada (prevista para durar > 72 horas) durante o Período Randomizado do estudo, exceto cirurgia relacionada ao acesso de diálise.
16. Qualquer outra condição médica que, na opinião dos investigadores, possa atrapalhar a conclusão do sujeito ou a participação ideal do estudo, atuar como uma variável de confusão significativa ou acarretar riscos significativos para um sujeito.