PBF-1681 (citrato férrico) para el tratamiento de IDA en pacientes con NDD-CKD
7 de marzo de 2023 actualizado por: Panion & BF Biotech Inc.
Un estudio de fase 3 de PBF-1681 que comprende un período aleatorizado doble ciego, controlado con placebo de 16 semanas y un período de extensión abierto de 8 semanas para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis
Evaluar la seguridad y eficacia de PBF-1681 para el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de Fase 3 de 24 semanas en Taiwán, que comprende un período de 16 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo ("Período aleatorizado"), seguido de un período de extensión abierto de 8 semanas, donde todos los sujetos reciben PBF-1681 (citrato férrico) ("Período de extensión").
El estudio constará de 10 visitas durante un período de 24 semanas.
Habrá un período de selección de hasta 14 días.
Aproximadamente 200 sujetos serán aleatorizados en el Período aleatorizado en una proporción de 1:1 para recibir PBF-1681 o un placebo equivalente, al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cindy Chiang
- Número de teléfono: 302 +886-2-2655-8218
- Correo electrónico: cchiang@pbf.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raymond Chuang, MS, PMP
- Número de teléfono: 303 +886-2-2655-8218
- Correo electrónico: rchuang@pbf.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Keelung, Taiwán, 20401
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 22060
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40433
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- Department of Integrated Diagnostics and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
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Taipei county, Taiwán, 23561
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad en el momento de la selección.
- ERC con eGFR
- Hgb ≥9,0 g/dL y ≤11,5 g/dL en la selección.
- ferritina sérica
- iPTH sérica ≤600 pg/ml en la selección.
- Debe consumir mínimo 2 comidas al día.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Las mujeres pueden inscribirse si son:
- Documentada como quirúrgicamente estéril o posmenopáusica (amenorrea >1 año y hormona estimulante del folículo ≥30 mU/mL), o
- Practicar una verdadera abstinencia durante al menos 28 días antes de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, o
- Usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos, de los cuales 1 debe ser una barrera física (preservativo o diafragma), y otro método como un método hormonal adecuado (p. ej., implantes anticonceptivos, inyectables, anticonceptivos orales) o métodos no hormonales (p. ej., dispositivo intrauterino, espermicidas) desde la selección o al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio (lo que ocurra primero) hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Causa de anemia distinta a la deficiencia de hierro.
- Fosfato sérico
- Hierro intravenoso administrado dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la selección.
- ESA administrado dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la selección.
- Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la selección.
- Enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT]/aspartato aminotransferasa [AST]) >3 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
- Sangrado gastrointestinal sintomático o enfermedad inflamatoria intestinal sintomática dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la selección.
- Enfermedades gastrointestinales concurrentes evaluadas por los investigadores como inapropiadas para el estudio, por ejemplo, úlcera péptica aguda, colitis ulcerosa crónica y enteritis regional.
- Infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico, como antibióticos, antivirales o antifúngicos en la selección.
- Neoplasia maligna concomitante o previa, excepto cáncer de piel no melanoma o sin enfermedad durante ≥2 años después de la terapia curativa.
- Sujetos con reacción alérgica conocida a la terapia oral previa con hierro.
- Sujetos que eran intolerantes a la terapia oral con hierro.
- Historia de la hemocromatosis.
- Trasplante de riñón programado o inicio de diálisis planificado dentro de las 24 semanas posteriores al inicio de la selección.
- Cirugía u hospitalización planificada (que se prevé que dure más de 72 horas) durante el Período aleatorizado del estudio que no sea cirugía relacionada con el acceso para diálisis.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión de los Investigadores, pueda perturbar la finalización del sujeto o su participación óptima en el estudio, actuar como una variable de confusión significativa o conllevar riesgos significativos para un sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PBF-1681 (citrato férrico)
PBF-1681 (citrato férrico) se dosificará dos veces al día con las 2 comidas principales (preferido) o tres veces al día con las comidas.
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El citrato férrico se proporcionará en tabletas de 1 g.
Todas las dosis de intervención se basarán en los niveles de hemoglobina.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administrará dos veces al día con las 2 comidas más grandes (preferido) o tres veces al día con las comidas.
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El placebo correspondiente se proporcionará como una tableta de 1 g.
Todas las dosis de intervención se basarán en los niveles de hemoglobina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos que lograron un aumento de Hgb de ≥1,0 g/dl en cualquier momento entre el inicio y el final del período aleatorizado de 16 semanas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los análisis de eficacia se realizaron para la población compuesta por todos los sujetos que fueron aleatorizados, tenían un valor de laboratorio inicial, tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio o placebo y tuvieron al menos 1 evaluación de laboratorio posterior a la línea base durante el período aleatorizado.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en Hgb.
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16 semanas
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Transferencia de saturación (TSAT)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en TSAT.
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16 semanas
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Ferritina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en ferritina.
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16 semanas
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Fosfato sérico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en el fosfato sérico.
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16 semanas
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Aumento sostenido de Hgb de ≥0,75 g/dL
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de sujetos que lograron un aumento sostenido de la Hgb de ≥0,75 g/dL desde el inicio durante cualquier intervalo de 4 semanas durante el Período de aleatorización.
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en el calcio sérico.
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16 semanas
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Bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en el bicarbonato sérico.
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16 semanas
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Hierro sérico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en el hierro sérico.
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16 semanas
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Capacidad de enlace de hierro no saturado (UIBC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en UIBC.
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16 semanas
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Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en TIBC.
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16 semanas
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en el hematocrito.
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16 semanas
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Hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en iPTH.
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16 semanas
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Factor de crecimiento de fibroblastos 23 (intacto y C-terminal)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en FGF23 (intacto y C-terminal).
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16 semanas
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Suero de aluminio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio medio desde el inicio hasta el final del Período aleatorizado en el aluminio sérico.
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16 semanas
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Aumento sostenido de Hgb
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de sujetos que lograron un aumento sostenido de la Hgb de ≥0,75 g/dl desde el inicio durante cualquier intervalo de 4 semanas durante el Período aleatorizado, siempre que se haya producido un aumento de la Hgb de ≥1,0 g/dl durante ese intervalo de 4 semanas
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16 semanas
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Aumento de Hgb de ≥1,0 g/dL
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tiempo (en días) hasta el primer aumento de Hgb de ≥1,0 g/dl desde el inicio.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mei-I Wu, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBB00601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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