PBF-1681 (citrate ferrique) pour le traitement de l'IDA chez les patients atteints de NDD-CKD
7 mars 2023 mis à jour par: Panion & BF Biotech Inc.
Une étude de phase 3 sur le PBF-1681 comprenant une période randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de 16 semaines et une période d'extension ouverte de 8 semaines pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'IRC non dépendante de la dialyse
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du PBF-1681 pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3 de 24 semaines à Taïwan, comprenant une période de 16 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo ("période randomisée"), suivie d'une période d'extension en ouvert de 8 semaines, où tous les sujets reçoivent du PBF-1681 (citrate ferrique) ("période d'extension").
L'étude consistera en 10 visites sur une période de 24 semaines.
Il y aura une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 14 jours.
Environ 200 sujets seront randomisés dans la période randomisée dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit du PBF-1681, soit un placebo correspondant, au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Taïwan, 20401
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 22060
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40433
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Department of Integrated Diagnostics and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
-
Taipei county, Taïwan, 23561
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- CKD avec DFGe
- Hb ≥ 9,0 g/dL et ≤ 11,5 g/dL lors du dépistage.
- Ferritine sérique
- iPTH sérique ≤ 600 pg/mL au moment du dépistage.
- Doit consommer au minimum 2 repas par jour.
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit.
Les femmes peuvent être inscrites si elles sont :
- Documenté comme étant chirurgicalement stérile ou postménopausique (aménorrhée> 1 an et hormone folliculo-stimulante ≥ 30 mU / ml), ou
- Pratiquer une véritable abstinence pendant au moins 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, ou
- Utiliser 2 formes de contraception hautement efficaces, dont 1 doit être une barrière physique (préservatif ou diaphragme), et une autre méthode telle qu'une méthode hormonale adéquate (par exemple, implants contraceptifs, injectables, contraceptifs oraux) ou des méthodes non hormonales (par exemple, dispositif intra-utérin, spermicides) à partir du dépistage ou au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude (selon la première éventualité) jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Cause d'anémie autre qu'une carence en fer.
- Phosphate sérique
- Fer IV administré dans les 4 semaines suivant le début du dépistage.
- ASE administré dans les 4 semaines suivant le début du dépistage.
- Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant le début du dépistage.
- Enzymes hépatiques (alanine aminotransférase [ALT]/aspartate aminotransférase [AST]) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
- Saignement gastro-intestinal symptomatique ou maladie intestinale inflammatoire symptomatique dans les 12 semaines suivant le début du dépistage.
- Maladies gastro-intestinales concomitantes évaluées par les enquêteurs comme étant inappropriées pour l'étude, par exemple, ulcère peptique aigu, colite ulcéreuse chronique et entérite régionale.
- Infection active nécessitant un traitement antimicrobien systémique tel que des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques lors du dépistage.
- Malignité concomitante ou antérieure, sauf cancer de la peau non mélanome ou sans maladie depuis ≥ 2 ans après un traitement curatif.
- Sujets ayant une réaction allergique connue à un traitement antérieur par le fer par voie orale.
- Sujets intolérants à la thérapie orale de fer.
- Antécédents d'hémochromatose.
- Transplantation rénale programmée ou initiation de la dialyse prévue dans les 24 semaines suivant le début du dépistage.
- Chirurgie ou hospitalisation planifiée (durée prévue> 72 heures) pendant la période randomisée de l'étude autre que la chirurgie liée à l'accès à la dialyse.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut perturber l'achèvement ou la participation optimale du sujet à l'étude, agir comme une variable de confusion importante ou comporter des risques importants pour un sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PBF-1681 (citrate ferrique)
Le PBF-1681 (citrate ferrique) sera dosé deux fois par jour avec les 2 repas les plus copieux (de préférence) ou trois fois par jour avec les repas.
|
Le citrate ferrique sera fourni sous forme de comprimé de 1g.
Toutes les doses d'intervention seront basées sur les taux d'hémoglobine.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant sera dosé deux fois par jour avec les 2 repas les plus copieux (de préférence) ou trois fois par jour avec les repas.
|
Le placebo correspondant sera fourni sous forme de comprimé de 1 g.
Toutes les doses d'intervention seront basées sur les taux d'hémoglobine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de sujets atteignant une augmentation de l'Hb ≥ 1,0 g/dL à tout moment entre la ligne de base et la fin de la période randomisée de 16 semaines.
Délai: 16 semaines
|
Des analyses d'efficacité ont été effectuées pour la population composée de tous les sujets qui ont été randomisés, avaient une valeur de laboratoire de base, ont pris au moins 1 dose de médicament à l'étude ou de placebo et ont eu au moins 1 évaluation de laboratoire post-base pendant la période randomisée.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine (Hb)
Délai: 16 semaines
|
Le changement moyen de la ligne de base à la fin de la période randomisée en Hgb.
|
16 semaines
|
|
Transfert de saturation (TSAT)
Délai: 16 semaines
|
Le changement moyen entre la ligne de base et la fin de la période randomisée dans le TSAT.
|
16 semaines
|
|
Ferritine
Délai: 16 semaines
|
La variation moyenne de la ferritine entre le départ et la fin de la période randomisée.
|
16 semaines
|
|
Phosphate sérique
Délai: 16 semaines
|
La variation moyenne entre le départ et la fin de la période randomisée du phosphate sérique.
|
16 semaines
|
|
Augmentation soutenue de l'Hb ≥ 0,75 g/dL
Délai: 16 semaines
|
La proportion de sujets atteignant une augmentation soutenue de l'Hb ≥ 0,75 g/dL par rapport au départ sur tout intervalle de 4 semaines au cours de la période de randomisation.
|
16 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calcium sérique
Délai: 16 semaines
|
La variation moyenne de la calcémie entre le départ et la fin de la période randomisée.
|
16 semaines
|
|
Bicarbonate sérique
Délai: 16 semaines
|
La variation moyenne entre le départ et la fin de la période randomisée du bicarbonate sérique.
|
16 semaines
|
|
Sérum de fer
Délai: 16 semaines
|
La variation moyenne entre le départ et la fin de la période randomisée du fer sérique.
|
16 semaines
|
|
Capacité de liaison du fer insaturé (UIBC)
Délai: 16 semaines
|
Le changement moyen entre le départ et la fin de la période randomisée dans l'UIBC.
|
16 semaines
|
|
Capacité totale de fixation du fer (TIBC)
Délai: 16 semaines
|
Le changement moyen entre la ligne de base et la fin de la période randomisée dans TIBC.
|
16 semaines
|
|
Hématocrite
Délai: 16 semaines
|
La variation moyenne de l'hématocrite entre la ligne de base et la fin de la période randomisée.
|
16 semaines
|
|
Hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: 16 semaines
|
Le changement moyen entre le départ et la fin de la période randomisée dans l'iPTH.
|
16 semaines
|
|
Facteur de croissance des fibroblastes 23 (intact et C-terminal)
Délai: 16 semaines
|
Le changement moyen entre le départ et la fin de la période randomisée dans le FGF23 (intact et C-terminal).
|
16 semaines
|
|
Aluminium sérique
Délai: 16 semaines
|
Le changement moyen de l'inclusion à la fin de la période randomisée dans l'aluminium sérique.
|
16 semaines
|
|
Augmentation soutenue de l'Hb
Délai: 16 semaines
|
La proportion de sujets atteignant une augmentation soutenue de l'Hb ≥ 0,75 g/dL par rapport au départ sur tout intervalle de 4 semaines au cours de la période randomisée, à condition qu'une augmentation de l'Hb ≥ 1,0 g/dL se soit produite pendant cet intervalle de 4 semaines
|
16 semaines
|
|
Augmentation de l'Hb de ≥ 1,0 g/dL
Délai: 16 semaines
|
Délai (en jours) jusqu'à la première augmentation de l'Hb ≥ 1,0 g/dL par rapport au départ.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mei-I Wu, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBB00601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .