Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PBF-1681 (cytrynian żelaza) w leczeniu IDA u pacjentów z NDD-CKD

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Panion & BF Biotech Inc.

Badanie fazy 3 PBF-1681 obejmujące 16-tygodniowy, kontrolowany placebo, podwójnie zaślepiony okres randomizowany i 8-tygodniowy, otwarty okres przedłużenia w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagającą dializy

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PBF-1681 w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagającą dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 na Tajwanie, obejmujące 16-tygodniowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo okres („okres randomizowany”), po którym następuje 8-tygodniowy otwarty okres przedłużenia, gdzie wszyscy badani otrzymują PBF-1681 (cytrynian żelazowy) („Okres przedłużenia”). Badanie będzie się składać z 10 wizyt w okresie 24 tygodni. Okres przesiewowy potrwa do 14 dni. Około 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do okresu randomizowanego w stosunku 1:1, aby otrzymać PBF-1681 lub pasujące placebo, na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40433
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Department of Integrated Diagnostics and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
      • Taipei county, Tajwan, 23561
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. CKD z eGFR
  3. Hgb ≥9,0 g/dl i ≤11,5 g/dl podczas badania przesiewowego.
  4. Ferrytyna w surowicy
  5. Surowica iPTH ≤600 pg/ml podczas badania przesiewowego.
  6. Musi spożywać minimum 2 posiłki dziennie.
  7. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  8. Kobiety mogą zostać zarejestrowane, jeśli:

    1. Udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan pomenopauzalny (brak miesiączki >1 rok i hormon folikulotropowy ≥30 mU/ml) lub
    2. praktykować prawdziwą abstynencję przez co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku do 30 dni po podaniu badanego leku i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub
    3. Stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji, z których 1 powinna stanowić barierę fizyczną (prezerwatywa lub diafragma) oraz innej metody, takiej jak odpowiednia metoda hormonalna (np. wkładka wewnątrzmaciczna, środki plemnikobójcze) od badania przesiewowego lub co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 30 dni po podaniu badanego leku i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyczyna niedokrwistości inna niż niedobór żelaza.
  2. Fosforan surowicy
  3. Żelazo podane dożylnie w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych.
  4. ESA podano w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych.
  5. Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych.
  6. Enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa [ALT]/aminotransferaza asparaginianowa [AST]) >3 razy górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym.
  7. Objawowe krwawienie z przewodu pokarmowego lub objawowe zapalenie jelit w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych.
  8. Współistniejące choroby przewodu pokarmowego ocenione przez badaczy jako nieodpowiednie do badania, np. ostry wrzód trawienny, przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego i regionalne zapalenie jelit.
  9. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, takiego jak antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze podczas badań przesiewowych.
  10. Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub wolny od choroby przez ≥2 lata po leczeniu leczniczym.
  11. Osoby ze znaną reakcją alergiczną na wcześniejszą doustną terapię żelazem.
  12. Osoby nietolerujące doustnej terapii żelazem.
  13. Historia hemochromatozy.
  14. Zaplanowany przeszczep nerki lub rozpoczęcie dializy planowane w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych.
  15. Planowany zabieg chirurgiczny lub hospitalizacja (przewidywany czas trwania >72 godzin) podczas okresu randomizowanego badania inny niż zabieg chirurgiczny związany z dostępem do dializy.
  16. Każdy inny stan chorobowy, który zdaniem badaczy może zakłócić ukończenie lub optymalny udział uczestnika w badaniu, działać jako istotna zmienna zakłócająca lub nieść ze sobą znaczące ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PBF-1681 (cytrynian żelaza)
PBF-1681 (cytrynian żelazowy) będzie dawkowany dwa razy dziennie z 2 największymi posiłkami (preferowane) lub trzy razy dziennie z posiłkami.
Lek: Cytrynian żelazowy
Cytrynian żelazowy będzie dostarczany w postaci tabletki 1 g. Wszystkie dawki interwencyjne będą oparte na poziomach hemoglobiny.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane dwa razy dziennie z dwoma największymi posiłkami (preferowane) lub trzy razy dziennie z posiłkami.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie dostarczane w postaci tabletki 1 g. Wszystkie dawki interwencyjne będą oparte na poziomach hemoglobiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina (Hgb)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do końca okresu randomizowanego w Hgb.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przenoszenie nasycenia (TSAT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do końca okresu randomizowanego w TSAT.
16 tygodni
Ferrytyna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana ferrytyny od wartości wyjściowej do końca okresu randomizowanego.
16 tygodni
Fosforan w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana stężenia fosforanów w surowicy od wartości początkowej do końca okresu randomizowanego.
16 tygodni
Trwały wzrost Hgb o ≥0,75 g/dl
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli trwały wzrost Hgb o ≥0,75 g/dl od wartości wyjściowej w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w okresie randomizacji.
16 tygodni
Odsetek osób o ≥1,0 ​​g/dl HGB w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek osób osiągających wzrost HGB o ≥1,0 ​​g/dl w dowolnym punkcie czasowym między linią podstawową a końcem 16-tygodniowego randomizowanego okresu.
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana stężenia wapnia w surowicy od wartości początkowej do końca okresu randomizowanego.
16 tygodni
Wodorowęglan surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy od wartości początkowej do końca okresu randomizowanego.
16 tygodni
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana stężenia żelaza w surowicy od wartości początkowej do końca okresu randomizowanego.
16 tygodni
Zdolność wiązania żelaza nienasyconego (UIBC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do końca okresu randomizowanego w UIBC.
16 tygodni
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do końca okresu randomizowanego w TIBC.
16 tygodni
Hematokryt
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana hematokrytu od wartości wyjściowej do końca okresu randomizowanego.
16 tygodni
Nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca okresu randomizowanego w iPTH.
16 tygodni
Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (nienaruszony i C-końcowy)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do końca okresu randomizowanego w FGF23 (nienaruszony i C-końcowy).
16 tygodni
Serum aluminiowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana stężenia glinu w surowicy od wartości wyjściowej do końca okresu randomizowanego.
16 tygodni
Trwały wzrost Hgb
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli trwały wzrost Hgb o ≥0,75 g/dl od wartości wyjściowych w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w okresie randomizowanym, pod warunkiem, że wzrost Hgb o ≥1,0 ​​g/dl wystąpił podczas tego 4-tygodniowego okresu
16 tygodni
Wzrost Hgb o ≥1,0 ​​g/dl
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas (w dniach) do pierwszego wzrostu Hgb o ≥1,0 ​​g/dl od wartości wyjściowej.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panion & BF Biotech Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mei-I Wu, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBB00601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj