NDD-CKD 환자의 IDA 치료를 위한 PBF-1681(구연산철)
2025년 6월 24일 업데이트: Panion & BF Biotech Inc.
비투석 의존성 CKD 환자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 16주, 위약 대조, 이중 맹검 무작위 기간 및 8주, 공개 연장 기간으로 구성된 PBF-1681의 3상 연구
비투석 의존성 만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 PBF-1681의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 16주, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 기간("무작위 기간")에 이어 8주간의 공개 라벨 연장 기간으로 구성된 대만에서의 3상, 24주, 다기관 연구입니다. 여기서 모든 피험자는 PBF-1681(구연산철)을 투여받습니다("연장 기간").
연구는 24주 동안 10번의 방문으로 구성됩니다.
최대 14일의 심사 기간이 있습니다.
약 200명의 피험자가 기준선에서 PBF-1681 또는 일치하는 위약을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 기간으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Keelung, 대만, 20401
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 22060
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40433
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- Department of Integrated Diagnostics and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
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Taipei county, 대만, 23561
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- eGFR이 있는 CKD
- 스크리닝 시 Hgb ≥9.0g/dL 및 ≤11.5g/dL.
- 혈청 페리틴
- 스크리닝 시 혈청 iPTH ≤600 pg/mL.
- 하루에 최소 2끼를 섭취해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
여성은 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.
- 외과적으로 불임 또는 폐경 후(무월경 >1년 및 난포 자극 호르몬 ≥30 mU/mL)로 기록된 경우, 또는
- 연구 약물 투여 전 적어도 28일 동안 연구 약물 투여 후 30일까지 진정한 금욕을 실천하고 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받거나, 또는
- 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하며 그 중 하나는 물리적 장벽(콘돔 또는 격막)이어야 하고 적절한 호르몬 방법(예: 피임 이식, 주사제, 경구 피임법) 또는 비호르몬 방법(예: 자궁 내 장치, 살정제) 스크리닝 또는 연구 약물 투여 최소 2주 전(둘 중 빠른 것)부터 연구 약물 투여 후 30일까지 그리고 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받음.
제외 기준:
- 철 결핍 이외의 빈혈의 원인.
- 혈청 인산염
- 스크리닝 시작 4주 이내에 IV 철 투여.
- 스크리닝 시작 후 4주 이내에 시행된 ESA.
- 선별검사 시작 후 4주 이내 수혈.
- 간 효소(알라닌 아미노전이효소[ALT]/아스파테이트 아미노전이효소[AST]) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 스크리닝 시작 12주 이내에 증상이 있는 위장관 출혈 또는 증상이 있는 염증성 장 질환.
- 연구자에 의해 연구에 부적절하다고 평가된 동시 GI 질환, 예를 들어 급성 소화성 궤양, 만성 궤양성 결장염 및 국소 장염.
- 스크리닝 시 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제와 같은 전신 항균 치료가 필요한 활동성 감염.
- 비흑색종 피부암 또는 근치 요법 후 ≥2년 동안 무병 피부암을 제외한 동시 또는 이전 악성 종양.
- 이전 경구 철 요법에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 피험자.
- 경구 철 요법에 내성이 없는 피험자.
- 혈색소침착증의 병력.
- 스크리닝 시작 후 24주 이내에 예정된 예정된 신장 이식 또는 투석 개시.
- 투석 접근 관련 수술 이외의 연구의 무작위 기간 동안 계획된 수술 또는 입원(>72시간 동안 지속될 것으로 예상됨).
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 또는 최적의 연구 참여를 방해하거나, 중요한 교란 변수로 작용하거나, 피험자에게 상당한 위험을 수반할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBF-1681(구연산철)
PBF-1681(구연산 제2철)은 하루 2회 가장 큰 식사 2회(선호) 또는 하루 3회 식사와 함께 투여됩니다.
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구연산철은 1g 정제로 제공됩니다.
모든 개입 용량은 헤모글로빈 수치를 기반으로 합니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 2번의 가장 큰 식사(바람직함)와 함께 하루에 두 번 또는 하루에 세 번 식사와 함께 투여됩니다.
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일치하는 위약은 1g 태블릿으로 제공됩니다.
모든 개입 용량은 헤모글로빈 수치를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hgb)
기간: 16주
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기준선에서 무작위 기간 종료까지의 평균 변화(Hgb).
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포화도 전송(TSAT)
기간: 16주
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기준선에서 TSAT의 무작위 기간 종료까지의 평균 변화입니다.
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16주
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페리틴
기간: 16주
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페리틴의 기준선에서 무작위 기간 종료까지의 평균 변화.
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16주
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혈청 인산염
기간: 16주
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혈청 인산염의 기준선에서 무작위 기간 종료까지의 평균 변화.
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16주
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Hgb가 0.75g/dL 이상 지속적으로 증가
기간: 16주
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무작위화 기간 동안 임의의 4주 간격에 걸쳐 기준선으로부터 ≥0.75g/dL의 Hgb의 지속적인 증가를 달성한 피험자의 비율.
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16주
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≥1.0 g/dl HGB가있는 피험자의 비율이 언제라도 증가합니다.
기간: 16 주
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기준선과 16 주 무작위 기간의 종료 시점에서 ≥1.0 g/dL의 HGB 증가를 달성하는 피험자의 비율.
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16 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 칼슘
기간: 16주
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혈청 칼슘의 기준선에서 무작위 기간 종료까지의 평균 변화.
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16주
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혈청 중탄산염
기간: 16주
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혈청 중탄산염의 기준선에서 무작위 기간 종료까지의 평균 변화.
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16주
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혈청 철
기간: 16주
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혈청 철의 기준선에서 무작위 기간 종료까지의 평균 변화.
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16주
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불포화 철 결합 용량(UIBC)
기간: 16주
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UIBC에서 기준선에서 무작위 기간 종료까지의 평균 변화.
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16주
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총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 16주
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TIBC의 기준선에서 무작위 기간 종료까지의 평균 변화.
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16주
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헤마토크리트
기간: 16주
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헤마토크릿의 기준선에서 무작위 기간 종료까지의 평균 변화.
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16주
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)
기간: 16주
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IPTH의 기준선에서 무작위 기간 종료까지의 평균 변화.
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16주
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섬유아세포 성장 인자 23(온전한 C-말단)
기간: 16주
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기준선에서 FGF23(온전한 C-말단)의 무작위 기간 종료까지의 평균 변화.
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16주
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혈청 알루미늄
기간: 16주
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혈청 알루미늄의 기준선에서 무작위 기간 종료까지의 평균 변화.
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16주
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Hgb의 지속적인 증가
기간: 16주
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4주 간격 동안 Hgb가 1.0g/dL 이상 증가한 경우 무작위배정 기간 동안 4주 간격에 걸쳐 Hgb가 기준선에서 0.75g/dL 이상 지속적으로 증가한 피험자의 비율
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16주
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≥1.0g/dL의 Hgb 증가
기간: 16주
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Hgb가 처음 기준선에서 1.0g/dL 이상 증가하기까지의 시간(일).
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mei-I Wu, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBB00601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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