Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PBF-1681 (vas-citrát) az IDA kezelésére NDD-CKD-ben szenvedő betegeknél

2023. március 7. frissítette: Panion & BF Biotech Inc.

A PBF-1681 3. fázisú vizsgálata, amely egy 16 hetes, placebo-kontrollos, kettős vak randomizált periódusból és egy 8 hetes, nyílt meghosszabbítási időszakból áll a vashiányos vérszegénység kezelésére nem dialízis-függő CKD-ben szenvedő betegeknél

A PBF-1681 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése vashiányos vérszegénység kezelésében nem dialízisfüggő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, 24 hetes, többközpontú tajvani vizsgálat, amely egy 16 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos időszakot ("randomizált periódus") foglal magában, amelyet egy 8 hetes, nyílt meghosszabbítási időszak követ. ahol minden alany PBF-1681-et (vas-citrátot) kap ("Extension Period"). A vizsgálat 10 látogatásból áll majd 24 hét alatt. Legfeljebb 14 napos szűrési időszak lesz. Körülbelül 200 alanyt randomizálnak a Randomizált Periódusba 1:1 arányban, hogy a kiinduláskor PBF-1681-et vagy megfelelő placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Raymond Chuang, MS, PMP
  • Telefonszám: 303 +886-2-2655-8218
  • E-mail: rchuang@pbf.com.tw

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tajvan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40433
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Department of Integrated Diagnostics and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
      • Taipei county, Tajvan, 23561
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek a szűréskor.
  2. CKD eGFR-rel
  3. Hgb ≥9,0 g/dl és ≤11,5 g/dl a szűréskor.
  4. Szérum ferritin
  5. A szérum iPTH ≤600 pg/mL a szűréskor.
  6. Naponta minimum 2 étkezést kell fogyasztani.
  7. Hajlandó írásos beleegyezést adni.

  8. Nők akkor vehetők fel, ha:

    1. Sebészetileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak bizonyult (amenorrhoea >1 év és tüszőstimuláló hormon ≥30 mU/ml), vagy
    2. Valódi absztinencia gyakorlása legalább 28 napig a vizsgált gyógyszer beadása előtt, és a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 napig, és negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, vagy
    3. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formájának alkalmazása, amelyek közül az egyiknek fizikai gátnak kell lennie (óvszer vagy rekeszizom), és egy másik módszer, például megfelelő hormonális módszer (pl. fogamzásgátló implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók) vagy nem hormonális módszerek (pl. méhen belüli eszköz, spermicidek) a szűréstől vagy legalább 2 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt (amelyik korábbi) a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napig, és a szűréskor negatív szérum terhességi tesztet mutatott.

Kizárási kritériumok:

  1. A vérszegénység oka a vashiányon kívül.
  2. Szérum foszfát
  3. IV vas beadása a szűrés kezdetétől számított 4 héten belül.
  4. ESA beadása a szűrés kezdetétől számított 4 héten belül.
  5. Vérátömlesztés a szűrés kezdetétől számított 4 héten belül.
  6. Májenzimek (alanin-aminotranszferáz [ALT]/aszpartát-aminotranszferáz [AST]) > a normál felső határának (ULN) háromszorosa a szűréskor.
  7. Tünetekkel járó GI-vérzés vagy tüneti gyulladásos bélbetegség a szűrés kezdetétől számított 12 héten belül.
  8. Egyidejű GI-betegségek, amelyeket a vizsgálók nem megfelelőnek ítéltek a vizsgálathoz, pl. akut peptikus fekély, krónikus fekélyes vastagbélgyulladás és regionális bélgyulladás.
  9. Aktív fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális kezelést igényel, például antibiotikumokat, vírusellenes vagy gombaellenes szereket a szűrés során.
  10. Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, vagy betegségtől mentes a gyógyító terápia után ≥ 2 évig.
  11. Olyan alanyok, akiknek ismert allergiás reakciója volt a korábbi orális vaskezelésre.
  12. Azok az alanyok, akik nem tolerálták az orális vasterápiát.
  13. A hemochromatosis története.
  14. Tervezett veseátültetés vagy dialízis megkezdése a szűrés kezdetétől számított 24 héten belül.
  15. Tervezett műtét vagy kórházi kezelés (várhatóan 72 óránál hosszabb ideig tart) a vizsgálat véletlenszerű időszakában, kivéve a dialízishez való hozzáféréssel kapcsolatos műtétet.
  16. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a vizsgálat befejezését vagy optimális részvételét, jelentős zavaró változóként hathat, vagy jelentős kockázatot hordozhat az alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PBF-1681 (vas-citrát)
A PBF-1681-et (vas-citrát) naponta kétszer adják be a 2 legnagyobb étkezés alkalmával (előnyös), vagy naponta háromszor étkezés közben.
Drog: Vas-citrát
A vas-citrát 1 g-os tabletta formájában kerül forgalomba. Minden beavatkozási dózis a hemoglobinszinten alapul.
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót naponta kétszer adják be a 2 legnagyobb étkezéssel (előnyösen), vagy naponta háromszor étkezés közben.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót 1 g-os tabletta formájában biztosítjuk. Minden beavatkozási dózis a hemoglobinszinten alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a Hgb ≥1,0 ​​g/dl-rel emelkedett a kiindulási érték és a 16 hetes randomizált periódus vége közötti bármely időpontban.
Időkeret: 16 hét
A hatékonysági elemzéseket az összes olyan alanyra vonatkozóan végezték el, akiket véletlenszerűen besoroltak, kiindulási laboratóriumi értékkel rendelkeztek, legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert vagy placebót vettek, és legalább 1 kiindulási laboratóriumi értékelést végeztek a randomizált időszakban.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin (Hgb)
Időkeret: 16 hét
Az átlagos változás az alapvonaltól a Randomizált időszak végéig Hgb-ben.
16 hét
Telítettség átvitele (TSAT)
Időkeret: 16 hét
Az átlagos változás az alapvonaltól a Randomizált periódus végéig a TSAT-ban.
16 hét
Ferritin
Időkeret: 16 hét
A ferritin átlagos változása az alapvonaltól a Randomizált periódus végéig.
16 hét
Szérum foszfát
Időkeret: 16 hét
A szérumfoszfát átlagos változása a kiindulási értéktől a randomizált periódus végéig.
16 hét
A Hgb tartós emelkedése ≥0,75 g/dl
Időkeret: 16 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a Hgb tartósan ≥0,75 g/dl-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest bármely 4 hetes intervallumban a Randomizálási időszak alatt.
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kalcium
Időkeret: 16 hét
A szérum kalciumszintjének átlagos változása a kiindulási értéktől a randomizált periódus végéig.
16 hét
Szérum bikarbonát
Időkeret: 16 hét
A szérumbikarbonát átlagos változása a kiindulási értéktől a randomizált periódus végéig.
16 hét
Szérum vas
Időkeret: 16 hét
A szérum vas átlagos változása a kiindulási értéktől a randomizált periódus végéig.
16 hét
Telítetlen vasmegkötő kapacitás (UIBC)
Időkeret: 16 hét
Az átlagos változás az alapvonaltól a Randomizált időszak végéig az UIBC-ben.
16 hét
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 16 hét
Az átlagos változás az alapvonaltól a randomizált periódus végéig a TIBC-ben.
16 hét
Hematokrit
Időkeret: 16 hét
A hematokrit átlagos változása az alapvonaltól a Randomizált periódus végéig.
16 hét
Intakt mellékpajzsmirigy hormon (iPTH)
Időkeret: 16 hét
Az iPTH átlagos változása a kiindulási értéktől a randomizált periódus végéig.
16 hét
Fibroblaszt növekedési faktor 23 (ép és C-terminális)
Időkeret: 16 hét
Az átlagos változás az alapvonaltól a randomizált periódus végéig az FGF23-ban (ép és C-terminális).
16 hét
Szérum alumínium
Időkeret: 16 hét
Az átlagos változás a kiindulási értéktől a randomizált periódus végéig a szérum alumíniumban.
16 hét
A Hgb tartós emelkedése
Időkeret: 16 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest tartósan ≥0,75 g/dl Hgb-növekedést értek el bármely 4 hetes intervallumban a Randomizált periódus alatt, feltéve, hogy a Hgb ≥1,0 ​​g/dl-es növekedése történt ebben a 4 hetes időszakban
16 hét
A Hgb ≥1,0 ​​g/dl emelkedése
Időkeret: 16 hét
Az eltelt idő (napokban), amíg a Hgb először ≥1,0 ​​g/dl-re emelkedik a kiindulási értékhez képest.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Panion & BF Biotech Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mei-I Wu, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBB00601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel