Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBF-1681 (ferrisitraatti) IDA:n hoitoon potilailla, joilla on NDD-CKD

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Panion & BF Biotech Inc.

PBF-1681:n vaiheen 3 tutkimus, joka käsittää 16 viikon, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun satunnaistetun jakson ja 8 viikon avoimen jatkojakson raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen CKD

Arvioida PBF-1681:n turvallisuutta ja tehokkuutta raudanpuuteanemian hoidossa potilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, 24 viikkoa kestävä monikeskustutkimus Taiwanissa, joka käsittää 16 viikon, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun jakson ("Randomized Period"), jota seuraa 8 viikon avoin jatkojakso, jossa kaikki koehenkilöt saavat PBF-1681:tä (ferrisitraattia) ("pidennysjakso"). Tutkimus koostuu 10 käynnistä 24 viikon aikana. Seulontajakso on enintään 14 päivää. Noin 200 potilasta satunnaistetaan satunnaistettuun jaksoon suhteessa 1:1 saadakseen joko PBF-1681:tä tai vastaavaa lumelääkettä lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Raymond Chuang, MS, PMP
  • Puhelinnumero: 303 +886-2-2655-8218
  • Sähköposti: rchuang@pbf.com.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40433
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Integrated Diagnostics and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
      • Taipei county, Taiwan, 23561
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat seulonnassa.
  2. CKD ja eGFR
  3. Hgb ≥9,0 g/dl ja ≤11,5 g/dl seulonnassa.
  4. Seerumin ferritiini
  5. Seerumin iPTH ≤600 pg/ml seulonnassa.
  6. Ateriaa tulee syödä vähintään 2 kertaa päivässä.
  7. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

  8. Naiset voivat olla mukana, jos he ovat:

    1. Todennettu olevan kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (menorrea > 1 vuosi ja follikkelia stimuloiva hormoni ≥30 mU/ml), tai
    2. Todellisen raittiuden harjoittaminen vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, tai
    3. Käyttämällä kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa, joista yhden tulisi olla fyysinen este (kondomi tai kalvo), ja toista menetelmää, kuten sopivaa hormonaalista menetelmää (esim. ehkäisyimplantaatti, injektiovalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet) tai ei-hormonaalisia menetelmiä (esim. kohdunsisäinen laite, siittiöitä tappavat lääkkeet) seulonnasta tai vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista (sen mukaan kumpi on aikaisempi) 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu anemian syy kuin raudanpuute.
  2. Seerumin fosfaatti
  3. IV rauta annettu 4 viikon sisällä seulonnan alkamisesta.
  4. ESA annettu 4 viikon sisällä seulonnan alkamisesta.
  5. Verensiirto 4 viikon sisällä seulonnan alkamisesta.
  6. Maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi [ALT]/aspartaattiaminotransferaasi [AST]) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  7. Oireinen GI-verenvuoto tai oireinen tulehduksellinen suolistosairaus 12 viikon sisällä seulonnan alkamisesta.
  8. Samanaikaiset GI-sairaudet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tutkimukseen, esim. akuutti peptinen haava, krooninen haavainen paksusuolitulehdus ja alueellinen enteriitti.
  9. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa, kuten antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä seulonnassa.
  10. Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen sairaus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai sairausvapaa ≥ 2 vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen.
  11. Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio aikaisemmasta suun kautta otettavasta rautahoidosta.
  12. Koehenkilöt, jotka eivät sietäneet suun kautta otettavaa rautahoitoa.
  13. Hemokromatoosin historia.
  14. Suunniteltu munuaisensiirto tai dialyysin aloittaminen suunniteltu 24 viikon sisällä seulonnan alkamisesta.
  15. Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito (oletettu kestävän >72 tuntia) tutkimuksen satunnaisjakson aikana, muu kuin dialyysihoitoon liittyvä leikkaus.
  16. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä voi häiritä koehenkilön suorittamista tutkimukseen tai optimaalista osallistumista tutkimukseen, toimia merkittävänä hämmentävänä muuttujana tai aiheuttaa merkittäviä riskejä tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBF-1681 (ferrisitraatti)
PBF-1681 (ferrisitraatti) annostellaan kaksi kertaa päivässä kahden suurimman aterian yhteydessä (mieluiten) tai kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Lääke: Ferrisitraatti
Ferrisitraattia toimitetaan 1 g:n tablettina. Kaikki interventioannokset perustuvat hemoglobiinitasoihin.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan kaksi kertaa päivässä kahden suurimman aterian yhteydessä (suositus) tai kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke toimitetaan 1 g:n tablettina. Kaikki interventioannokset perustuvat hemoglobiinitasoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden Hgb nousi ≥ 1,0 g/dl milloin tahansa lähtötilanteen ja 16 viikon satunnaistetun jakson lopun välisenä aikana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tehoanalyysit suoritettiin populaatiolle, joka koostui kaikista koehenkilöistä, jotka oli satunnaistettu, joilla oli lähtötason laboratorioarvo, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä ja joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen laboratorioarviointi satunnaistetun ajanjakson aikana.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini (Hgb)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun jakson loppuun Hgb.
16 viikkoa
Siirrettävä kylläisyys (TSAT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun jakson loppuun TSAT:ssa.
16 viikkoa
Ferritiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ferritiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun jakson loppuun.
16 viikkoa
Seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin fosfaatin keskimääräinen muutos lähtötasosta satunnaistetun jakson loppuun.
16 viikkoa
Hgb:n jatkuva nousu ≥0,75 g/dl
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hgb nousi pysyvästi ≥ 0,75 g/dl lähtötasosta minkä tahansa 4 viikon ajanjakson aikana satunnaistamisjakson aikana.
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin kalsiumin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun jakson loppuun.
16 viikkoa
Seerumin bikarbonaatti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin bikarbonaatin keskimääräinen muutos lähtötasosta satunnaistetun jakson loppuun.
16 viikkoa
Seerumin rauta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin raudan keskimääräinen muutos lähtötasosta satunnaistetun jakson loppuun.
16 viikkoa
Tyydyttymättömän raudan sitomiskyky (UIBC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun jakson loppuun UIBC:ssä.
16 viikkoa
Raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun jakson loppuun TIBC:ssä.
16 viikkoa
Hematokriitti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun jakson loppuun.
16 viikkoa
Ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun jakson loppuun iPTH:ssa.
16 viikkoa
Fibroblastikasvutekijä 23 (ehjä ja C-pää)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun jakson loppuun FGF23:ssa (ehjä ja C-pää).
16 viikkoa
Seerumi alumiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin alumiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta satunnaistetun jakson loppuun.
16 viikkoa
Hgb:n jatkuva nousu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hgb nousi jatkuvasti ≥ 0,75 g/dl lähtötasosta minkä tahansa 4 viikon aikana satunnaistetun jakson aikana, edellyttäen, että Hgb:n nousu ≥ 1,0 g/dl oli tapahtunut tämän 4 viikon aikana
16 viikkoa
Hgb:n nousu ≥1,0 ​​g/dl
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aika (päivinä) Hgb:n ensimmäiseen nousuun ≥1,0 ​​g/dl lähtötasosta.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Panion & BF Biotech Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mei-I Wu, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBB00601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ferrisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa