PBF-1681 (citrát železitý) pro léčbu IDA u pacientů s NDD-CKD

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let při screeningu.
2. CKD s eGFR
3. Hgb ≥9,0 g/dl a ≤11,5 g/dl při screeningu.
4. Sérový feritin
5. Sérový iPTH ≤600 pg/ml při screeningu.
6. Je nutné konzumovat minimálně 2 jídla denně.
7. Ochota dát písemný informovaný souhlas.

8. Ženy mohou být zapsány, pokud jsou:

   1. Je prokázáno, že je chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (amenorea > 1 rok a folikuly stimulující hormon ≥ 30 mU/ml), nebo
   2. Praktikování skutečné abstinence po dobu alespoň 28 dnů před podáním studovaného léku až do 30 dnů po podání studovaného léku a negativní těhotenský test v séru při screeningu, nebo
   3. Použití 2 forem vysoce účinné antikoncepce, z nichž 1 by měla být fyzická bariéra (kondom nebo bránice), a další metoda, jako je adekvátní hormonální metoda (např. antikoncepční implantáty, injekce, perorální antikoncepce) nebo nehormonální metody (např. nitroděložní tělísko, spermicidy) ze screeningu nebo alespoň 2 týdny před podáním studovaného léčiva (podle toho, co nastane dříve) do 30 dnů po podání studovaného léčiva a s negativním těhotenským testem v séru při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Jiná příčina anémie než nedostatek železa.
2. Sérový fosfát
3. IV železo podané do 4 týdnů od zahájení screeningu.
4. ESA podána do 4 týdnů od zahájení screeningu.
5. Krevní transfuze do 4 týdnů od zahájení screeningu.
6. Jaterní enzymy (alaninaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST]) >3násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu.
7. Symptomatické GI krvácení nebo symptomatické zánětlivé onemocnění střev do 12 týdnů od zahájení screeningu.
8. Souběžná onemocnění GI hodnocená výzkumnými pracovníky jako nevhodná pro studii, např. akutní peptický vřed, chronická ulcerózní kolitida a regionální enteritida.
9. Aktivní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu, jako jsou antibiotika, antivirotika nebo antimykotika při screeningu.
10. Souběžná nebo předchozí malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo bez onemocnění po dobu ≥ 2 let po kurativní terapii.
11. Subjekty se známou alergickou reakcí na předchozí perorální léčbu železem.
12. Subjekty, které netolerovaly perorální terapii železem.
13. Historie hemochromatózy.
14. Plánovaná transplantace ledviny nebo zahájení dialýzy plánované do 24 týdnů od zahájení screeningu.
15. Plánovaný chirurgický zákrok nebo hospitalizace (očekává se, že bude trvat >72 hodin) během randomizovaného období studie s výjimkou chirurgického zákroku souvisejícího s přístupem na dialýzu.
16. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících může narušit dokončení nebo optimální účast subjektu ve studii, působit jako významná matoucí proměnná nebo nést pro subjekt významná rizika.