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PBF-1681 (Eisencitrat) zur Behandlung von IDA bei Patienten mit NDD-CKD

7. März 2023 aktualisiert von: Panion & BF Biotech Inc.

Eine Phase-3-Studie zu PBF-1681, die eine 16-wöchige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase und eine 8-wöchige, offene Verlängerungsphase zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger CKD umfasst

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PBF-1681 zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 24-wöchige, multizentrische Phase-3-Studie in Taiwan, die eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Periode ("randomisierte Periode") umfasst, gefolgt von einer 8-wöchigen offenen Verlängerungsphase, wobei alle Probanden PBF-1681 (Eisencitrat) erhalten („Verlängerungszeitraum“). Die Studie besteht aus 10 Besuchen über einen Zeitraum von 24 Wochen. Es wird eine Screening-Periode von bis zu 14 Tagen geben. Ungefähr 200 Probanden werden in den randomisierten Zeitraum in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um zu Studienbeginn entweder PBF-1681 oder ein passendes Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Raymond Chuang, MS, PMP
  • Telefonnummer: 303 +886-2-2655-8218
  • E-Mail: rchuang@pbf.com.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40433
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Integrated Diagnostics and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
      • Taipei county, Taiwan, 23561
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre beim Screening.
  2. CKD mit eGFR
  3. Hgb ≥9,0 g/dl und ≤11,5 g/dl beim Screening.
  4. Serum-Ferritin
  5. Serum-iPTH ≤600 pg/ml beim Screening.
  6. Muss mindestens 2 Mahlzeiten pro Tag einnehmen.
  7. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  8. Frauen können aufgenommen werden, wenn sie:

    1. Dokumentiert als chirurgisch steril oder postmenopausal (Amenorrhö > 1 Jahr und follikelstimulierendes Hormon ≥ 30 mU/ml) oder
    2. Praktizieren von wahrer Abstinenz für mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments und Vorliegen eines negativen Serum-Schwangerschaftstests beim Screening, oder
    3. Verwendung von 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung, von denen 1 eine physische Barriere (Kondom oder Diaphragma) sein sollte, und eine andere Methode, wie z. B. eine angemessene hormonelle Methode (z. Intrauterinpessar, Spermizide) vom Screening oder mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (je nachdem, was früher eintritt) bis 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments und Vorliegen eines negativen Serum-Schwangerschaftstests beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen der Anämie als Eisenmangel.
  2. Serumphosphat
  3. IV-Eisenverabreichung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Screenings.
  4. ESA verabreicht innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Screenings.
  5. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Screenings.
  6. Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase [ALT]/Aspartat-Aminotransferase [AST]) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  7. Symptomatische gastrointestinale Blutung oder symptomatische entzündliche Darmerkrankung innerhalb von 12 Wochen nach Beginn des Screenings.
  8. Gleichzeitige GI-Erkrankungen, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Studie eingestuft wurden, z. B. akutes Magengeschwür, chronische Colitis ulcerosa und regionale Enteritis.
  9. Aktive Infektion, die eine systemische antimikrobielle Behandlung wie Antibiotika, antivirale oder Antimykotika beim Screening erfordert.
  10. Begleitende oder frühere Malignität, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder krankheitsfrei für ≥2 Jahre nach kurativer Therapie.
  11. Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf eine frühere orale Eisentherapie.
  12. Patienten, die eine orale Eisentherapie nicht vertragen.
  13. Geschichte der Hämochromatose.
  14. Geplante Nierentransplantation oder Beginn der Dialyse innerhalb von 24 Wochen nach Beginn des Screenings geplant.
  15. Geplanter chirurgischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich länger als 72 Stunden) während des randomisierten Zeitraums der Studie, mit Ausnahme von Eingriffen im Zusammenhang mit einem Dialysezugang.
  16. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht der Ermittler den Abschluss oder die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie stören kann, als signifikante Störvariable fungiert oder erhebliche Risiken für einen Probanden birgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBF-1681 (Eisencitrat)
PBF-1681 (Eisencitrat) wird zweimal täglich mit den 2 größten Mahlzeiten (bevorzugt) oder dreimal täglich mit den Mahlzeiten verabreicht.
Arzneimittel: Eisencitrat
Eisencitrat wird als 1-g-Tablette bereitgestellt. Alle Interventionsdosen basieren auf Hämoglobinwerten.
Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo wird zweimal täglich mit den beiden größten Mahlzeiten (bevorzugt) oder dreimal täglich mit den Mahlzeiten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als 1-g-Tablette bereitgestellt. Alle Interventionsdosen basieren auf Hämoglobinwerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des 16-wöchigen randomisierten Zeitraums einen Hgb-Anstieg von ≥ 1,0 g/dl erreichten.
Zeitfenster: 16 Wochen
Wirksamkeitsanalysen wurden für die Population durchgeführt, die aus allen Studienteilnehmern bestand, die randomisiert wurden, einen Laborwert zu Studienbeginn hatten, mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments oder Placebos einnahmen und während des randomisierten Zeitraums mindestens 1 Laboruntersuchung nach Studienbeginn hatten.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hgb)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Zeitraums in Hgb.
16 Wochen
Sättigung übertragen (TSAT)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die mittlere Veränderung von der Baseline bis zum Ende des randomisierten Zeitraums in TSAT.
16 Wochen
Ferritin
Zeitfenster: 16 Wochen
Die mittlere Änderung des Ferritins vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Zeitraums.
16 Wochen
Serumphosphat
Zeitfenster: 16 Wochen
Die mittlere Veränderung des Serumphosphats vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Zeitraums.
16 Wochen
Anhaltender Hgb-Anstieg von ≥0,75 g/dL
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Studienteilnehmer, die während des Randomisierungszeitraums über ein beliebiges 4-Wochen-Intervall einen anhaltenden Hgb-Anstieg von ≥ 0,75 g/dl gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalzium
Zeitfenster: 16 Wochen
Die mittlere Veränderung des Serumkalziums vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Zeitraums.
16 Wochen
Serumbikarbonat
Zeitfenster: 16 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung des Serumbicarbonats vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Zeitraums.
16 Wochen
Serum-Eisen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die mittlere Veränderung des Serumeisens vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Zeitraums.
16 Wochen
Ungesättigte Eisenbindungskapazität (UIBC)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Zeitraums in UIBC.
16 Wochen
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die mittlere Veränderung von der Baseline bis zum Ende des randomisierten Zeitraums in TIBC.
16 Wochen
Hämatokrit
Zeitfenster: 16 Wochen
Die mittlere Veränderung des Hämatokrits vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Zeitraums.
16 Wochen
Intaktes Parathormon (iPTH)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die mittlere Veränderung von der Baseline bis zum Ende des randomisierten Zeitraums in iPTH.
16 Wochen
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (intakt und C-terminal)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die mittlere Veränderung von der Baseline bis zum Ende des randomisierten Zeitraums bei FGF23 (intakt und C-terminal).
16 Wochen
Serum-Aluminium
Zeitfenster: 16 Wochen
Die mittlere Veränderung des Serumaluminiums vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Zeitraums.
16 Wochen
Anhaltender Hgb-Anstieg
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Studienteilnehmer, die einen anhaltenden Hgb-Anstieg von ≥ 0,75 g/dl gegenüber dem Ausgangswert über ein beliebiges 4-Wochen-Intervall während des randomisierten Zeitraums erreichten, vorausgesetzt, dass während dieses 4-Wochen-Intervalls ein Hgb-Anstieg von ≥ 1,0 g/dl aufgetreten war
16 Wochen
Erhöhung des Hgb um ≥1,0 ​​g/dL
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeit (in Tagen) bis zum ersten Hgb-Anstieg von ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panion & BF Biotech Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mei-I Wu, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBB00601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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