嚢胞性線維症に対する革新的な有酸素運動トレーニングの効果
2024年10月7日 更新者：Dave Burnett、University of Kansas Medical Center
この研究は嚢胞性線維症患者を対象としたランダム化比較試験であり、連続12週間にわたって実施されます。
比較標準治療グループは、介入的運動グループの対照として使用されます。
この研究では、CF患者の心肺機能の改善について、標準治療のみと比較した標準治療と運動の有効性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国のCFケアセンターとの患者中心の在宅配信モデルを使用してMCTとHIITを比較するランダム化対照試験です。
参加者は、MCT または HIIT 部門のいずれかにランダムに割り当てられます。
MCT 介入と HIIT 介入はどちらも、臨床現場で処方された運動の形式として受け入れられています。
介入は、インターネット (HIPAA 準拠のビデオ)、電話、電子メール/テキスト サポートを使用した遠隔医療プラットフォームで提供されます。
すべての研究施設は、介入の実施の一貫性を確保するために、初期および継続的なトレーニングとプログラムの促進を受けます。
両部門のすべての参加者は、定期的にそれぞれの CF クリニックを訪れ、日常的な CF ケアを行っています。
したがって、私たちの研究チームは、研究全体を通じて、長期（18か月の時点）を含むすべてのテスト/評価訪問を参加者と調整することができます。
一次および二次アウトカムには、本研究の CF 患者および利害関係者諮問委員会によって選択された重要な患者中心のアウトカムが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症と診断されました
- イヴァカフトル・テザカフトル・エレキサカフトル（トリカフタ）を処方され、28日間服用
- 18歳以上
除外基準:
- 17歳以下
- イヴァカフトル-テザカフトル-エレキサカフトル（トリカフタ）の対象外
- 運動できないこと
- 妊娠
- 肺移植後の状態
- すでに週に150分以上の有酸素運動に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エクササイズ
運動処方 + 標準治療
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部分的に監督された自宅ベースの運動活動
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介入なし：運動しない
運動処方箋なし + 標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有酸素運動能力 - V02max
時間枠：18ヶ月
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無酸素性閾値 (V02max) は最大下心肺運動テスト (CPET) によって測定されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査
時間枠：18ヶ月
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努力呼気量1秒（FEV1）を測定するための標準化された検査
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18ヶ月
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嚢胞性線維症アンケートによって測定される生活の質 - 改訂版 (CFQ-R)
時間枠：18ヶ月
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嚢胞性線維症質問票 (CFQ-R) スコア。
0 から 100 の範囲の標準化されたスコア。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dave Burnett, Ph.D.、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (実際)
2020年6月23日
研究の完了 (実際)
2020年6月23日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。