Effekter af innovativ aerob træning ved cystisk fibrose
7. oktober 2024 opdateret af: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med cystisk fibrose og gennemføres over en på hinanden følgende tolv ugers periode.
En sammenligningsstandard for plejegruppe vil blive brugt som kontrol til en interventionel træningsgruppe.
Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af standardbehandling + træning sammenlignet med standardbehandling kun for at forbedre kardiorespiratorisk kondition hos CF-patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner MCT med HIIT ved hjælp af en patientcentreret og hjemmebaseret leveringsmodel med CF Care Centres i USA.
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten en MCT- eller HIIT-arm.
Både MCT- og HIIT-interventionerne er accepterede former for ordineret træning i klinisk praksis.
Interventionerne vil blive leveret med en telesundhedsplatform ved hjælp af internet (HIPAA-kompatibel video), telefon og e-mail/tekstsupport.
Alle undersøgelsessteder vil modtage indledende og løbende træning og programfacilitering for at sikre ensartethed i leveringen af interventionen.
Alle deltagere på tværs af begge arme besøger deres respektive CF-klinikker regelmæssigt for rutinemæssig CF-behandling.
Således vil vores forskerteam være i stand til at koordinere alle test-/vurderingsbesøg, inklusive langsigtede (18 måneders tidspunkt), med deltagere gennem hele undersøgelsen.
De primære og sekundære resultater inkluderer vigtige patientcentrerede resultater som udvalgt af vores undersøgelses CF Patient and Stakeholder Advisory Board.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med cystisk fibrose
- Ordineret og taget i 28 dage ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller derunder
- ikke berettiget til ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- manglende evne til at træne
- graviditet
- status efter lungetransplantation
- allerede deltager i mere end 150 minutters aerob træning om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dyrke motion
træningsrecept + standard pleje
|
delvist superviseret og hjemmebaseret motionsaktivitet
|
|
Ingen indgriben: ingen motion
ingen træningsrecept + standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob træningskapacitet - V02max
Tidsramme: 18 måneder
|
anaerob tærskel (V02max) målt via submaksimal kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 18 måneder
|
Standardiseret test til måling af forceret ekspiratorisk volumen 1 sek (FEV1)
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved Cystisk Fibrose-spørgeskema - Revideret (CFQ-R)
Tidsramme: 18 måneder
|
cystisk fibrose spørgeskema (CFQ-R) score.
Standardiserede scorer fra 0 til 100; højere score indikerede bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (Faktiske)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00143513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .