Effets d'un entraînement aérobique innovant sur la fibrose kystique
7 octobre 2024 mis à jour par: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints de mucoviscidose et menée sur une période consécutive de douze semaines.
Un groupe de référence de soins de comparaison sera utilisé comme témoin pour un groupe d'exercice interventionnel.
L'étude évalue l'efficacité de la thérapie standard + exercice par rapport à la norme de soins uniquement pour améliorer la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui compare le MCT au HIIT en utilisant un modèle de prestation centré sur le patient et à domicile avec les centres de soins CF aux États-Unis.
Les participants seront répartis au hasard dans un bras MCT ou HIIT.
Les interventions MCT et HIIT sont des formes acceptées d'exercice prescrit dans la pratique clinique.
Les interventions seront dispensées avec une plateforme de télésanté utilisant Internet (vidéo conforme à la HIPAA), le téléphone et l'assistance par e-mail/SMS.
Tous les sites d'étude recevront une formation initiale et continue et une animation de programme pour assurer la cohérence de la prestation de l'intervention.
Tous les participants des deux bras visitent régulièrement leurs cliniques de FK respectives pour des soins de routine contre la FK.
Ainsi, notre équipe de recherche sera en mesure de coordonner toutes les visites de tests/évaluations, y compris à long terme (18 mois), avec les participants tout au long de l'étude.
Les résultats primaires et secondaires comprennent d'importants résultats centrés sur le patient, sélectionnés par le comité consultatif des patients et des parties prenantes atteints de mucoviscidose de notre étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec la fibrose kystique
- Prescrit et pris pendant 28 jours ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins
- non éligible à l'ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- incapacité à faire de l'exercice
- grossesse
- état post-transplantation pulmonaire
- participent déjà à plus de 150 minutes d'exercice aérobique par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: exercer
ordonnance d'exercice + norme de soins
|
activité physique partiellement supervisée et à domicile
|
|
Aucune intervention: pas d'exercice
pas d'ordonnance d'exercice + norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'exercice aérobie - V02max
Délai: 18 mois
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seuil anaérobie (V02max) mesuré via un test d'effort cardio-pulmonaire sous-maximal (CPET)
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 18 mois
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Tests standardisés pour mesurer le volume expiratoire forcé 1 seconde (VEMS)
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18 mois
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la fibrose kystique - Révisé (CFQ-R)
Délai: 18 mois
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Score du questionnaire sur la mucoviscidose (CFQ-R).
Scores standardisés allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie liée à la santé
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00143513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .