Effets d'un entraînement aérobique innovant sur la fibrose kystique
2 septembre 2020 mis à jour par: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints de mucoviscidose et menée sur une période consécutive de douze semaines.
Un groupe de référence de soins de comparaison sera utilisé comme témoin pour un groupe d'exercice interventionnel.
L'étude évalue l'efficacité de la thérapie standard + exercice par rapport à la norme de soins uniquement pour améliorer la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine D Morgan, BA
- Numéro de téléphone: 913-588-1572
- E-mail: cmorgan6@kumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Larry Scott
- Numéro de téléphone: 913-588-1572
- E-mail: lscott2@kumc.edu
Lieux d'étude
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
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Contact:
- Larry Scott
- Numéro de téléphone: 913-588-1572
- E-mail: lscott2@kumc.edu
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Contact:
- Christine Morgan
- Numéro de téléphone: 913-588-1572
- E-mail: cmorgan6@kumc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec la fibrose kystique
- Prescrit et pris pendant 28 jours ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins
- non éligible à l'ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- incapacité à faire de l'exercice
- grossesse
- état post-transplantation pulmonaire
- participent déjà à plus de 150 minutes d'exercice aérobique par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: exercer
ordonnance d'exercice + norme de soins
|
activité physique partiellement supervisée et à domicile
|
|
Aucune intervention: pas d'exercice
pas d'ordonnance d'exercice + norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité d'exercice aérobie
Délai: 3 mois
|
seuil anaérobie via test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fonction pulmonaire
Délai: 3 mois
|
volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
|
3 mois
|
|
Qualité de Vie mesurée par CFQ-R
Délai: 3 mois
|
score du questionnaire sur la mucoviscidose (CFQ-R)
|
3 mois
|
|
Impact sur le chlorure de sueur
Délai: 3 mois
|
Test de chlorure de sueur
|
3 mois
|
|
risque de diabète
Délai: 3 mois
|
HbA1c au point de service
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00143513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .