Efekty innowacyjnego treningu aerobowego w mukowiscydozie
7 października 2024 zaktualizowane przez: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i będzie prowadzone przez okres kolejnych dwunastu tygodni.
Standard porównawczy grupy opieki zostanie użyty jako kontrola grupy ćwiczeń interwencyjnych.
W badaniu oceniano skuteczność standardowej terapii pielęgnacyjnej + ćwiczeń w porównaniu ze standardową opieką wyłącznie w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym, w którym porównuje się MCT z HIIT przy użyciu modelu porodu skoncentrowanego na pacjencie i w domu, w ośrodkach CF Care Centres w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MCT lub HIIT.
Zarówno interwencje MCT, jak i HIIT są akceptowanymi formami zalecanych ćwiczeń w praktyce klinicznej.
Interwencje będą realizowane za pośrednictwem platformy telezdrowia, wykorzystującej Internet (wideo zgodne ze standardem HIPAA), telefon oraz pocztę e-mail/sms.
Wszystkie ośrodki badawcze przejdą wstępne i ciągłe szkolenia oraz ułatwią realizację programu, aby zapewnić spójność realizacji interwencji.
Wszyscy uczestnicy obu grup regularnie odwiedzają swoje kliniki CF w celu rutynowej opieki nad CF.
Dzięki temu nasz zespół badawczy będzie w stanie koordynować wszystkie wizyty testujące/oceniające, w tym wizyty długoterminowe (18 miesięcy), z uczestnikami przez cały czas trwania badania.
Pierwotne i drugorzędne wyniki obejmują ważne wyniki skoncentrowane na pacjencie, wybrane przez Radę Doradczą Pacjentów i Interesariuszy z CF w naszym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano mukowiscydozę
- Przepisany i przyjmowany przez 28 dni ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- 17 lat lub mniej
- nie kwalifikuje się do ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- niezdolność do ćwiczeń
- ciąża
- stan po przeszczepie płuc
- już uczestniczy w ponad 150 minutach ćwiczeń aerobowych tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia
recepta na ćwiczenia + standard opieki
|
częściowo nadzorowana i domowa aktywność fizyczna
|
|
Brak interwencji: żadnych ćwiczeń
brak recepty na ćwiczenia + standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność wysiłkowa aerobowa - V02max
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
próg beztlenowy (V02max) mierzony za pomocą submaksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Standaryzowane badanie do pomiaru natężonej objętości wydechowej 1 s (FEV1)
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem mukowiscydozy – poprawiona (CFQ-R)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik w kwestionariuszu mukowiscydozy (CFQ-R).
Standaryzowane wyniki w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00143513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .