Auswirkungen innovativen Aerobic-Trainings bei Mukoviszidose
7. Oktober 2024 aktualisiert von: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit Mukoviszidose, die über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von zwölf Wochen durchgeführt wird.
Ein Vergleichsstandard der Pflegegruppe wird als Kontrolle für eine interventionelle Übungsgruppe verwendet.
Die Studie bewertet die Wirksamkeit von Standardtherapie + Bewegung im Vergleich zur reinen Standardtherapie zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness bei CF-Patienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die MCT mit HIIT anhand eines patientenzentrierten und häuslichen Liefermodells mit CF Care Centers in den Vereinigten Staaten vergleicht.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem MCT- oder einem HIIT-Arm zugeordnet.
Sowohl die MCT- als auch die HIIT-Intervention sind in der klinischen Praxis akzeptierte Formen verordneter Übungen.
Die Interventionen werden mit einer Telegesundheitsplattform über Internet (HIPAA-konformes Video), Telefon und E-Mail-/Textunterstützung durchgeführt.
Alle Studienstandorte erhalten eine anfängliche und fortlaufende Schulung sowie Programmunterstützung, um eine einheitliche Durchführung der Intervention sicherzustellen.
Alle Teilnehmer beider Arme besuchen regelmäßig ihre jeweiligen CF-Kliniken zur routinemäßigen CF-Versorgung.
Somit ist unser Forschungsteam in der Lage, alle Test-/Bewertungsbesuche, auch Langzeitbesuche (18-Monats-Zeitpunkt), mit den Teilnehmern während der gesamten Studie zu koordinieren.
Die primären und sekundären Ergebnisse umfassen wichtige patientenzentrierte Ergebnisse, die vom CF-Patienten- und Stakeholder-Beirat unserer Studie ausgewählt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei mir wurde Mukoviszidose diagnostiziert
- Verschrieben und 28 Tage lang eingenommen: Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor (Trikafta)
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- 17 Jahre oder jünger
- kein Anspruch auf Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor (Trikafta)
- Unfähigkeit, Sport zu treiben
- Schwangerschaft
- Status nach Lungentransplantation
- bereits mehr als 150 Minuten Aerobic pro Woche absolvieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übung
Übungsverordnung + Pflegestandard
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teilweise beaufsichtigte und häusliche Übungsaktivität
|
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Kein Eingriff: keine Übung
Keine Übungsverordnung + Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aerobic-Trainingskapazität – V02max
Zeitfenster: 18 Monate
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anaerobe Schwelle (V02max), gemessen mittels submaximalem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 18 Monate
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Standardisierte Tests zur Messung des forcierten Exspirationsvolumens 1 Sekunde (FEV1)
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18 Monate
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Lebensqualität gemessen anhand des Mukoviszidose-Fragebogens – überarbeitet (CFQ-R)
Zeitfenster: 18 Monate
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Score des Mukoviszidose-Fragebogens (CFQ-R).
Standardisierte Werte im Bereich von 0 bis 100; Höhere Werte deuteten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00143513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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