낭포성 섬유증에서 혁신적인 유산소 운동 훈련의 효과
2024년 10월 7일 업데이트: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
이 연구는 낭포성 섬유증 환자를 대상으로 무작위 통제 시험이 될 것이며 연속 12주 동안 실시될 것입니다.
치료 그룹의 비교 표준은 중재적 운동 그룹에 대한 통제로 사용됩니다.
이 연구는 CF 환자의 심폐 건강을 개선하기 위한 표준 치료와 비교하여 표준 치료 요법 + 운동의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국 CF Care Center의 환자 중심 및 가정 기반 전달 모델을 사용하여 MCT와 HIIT를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 MCT 또는 HIIT 부문에 무작위로 할당됩니다.
MCT와 HIIT 중재는 모두 임상 실습에서 허용되는 처방된 운동 형태입니다.
중재는 인터넷(HIPAA 준수 비디오), 전화, 이메일/문자 지원을 사용하는 원격 의료 플랫폼을 통해 제공됩니다.
모든 연구 현장은 중재 제공의 일관성을 보장하기 위해 초기 및 지속적인 교육과 프로그램 촉진을 받게 됩니다.
양팔의 모든 참가자는 일상적인 CF 관리를 위해 정기적으로 각자의 CF 클리닉을 방문합니다.
따라서 우리 연구팀은 연구 전반에 걸쳐 참가자와 함께 장기(18개월 시점)를 포함한 모든 테스트/평가 방문을 조정할 수 있습니다.
1차 및 2차 결과에는 본 연구의 CF 환자 및 이해관계자 자문위원회가 선택한 중요한 환자 중심 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단
- ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta) 28일 처방 및 복용
- 18세 이상
제외 기준:
- 17세 이하
- ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor(Trikafta)에 적합하지 않음
- 운동 불능
- 임신
- 폐 이식 후 상태
- 이미 주당 150분 이상의 유산소 운동에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 운동
운동처방 + 표준치료
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부분적으로 감독되고 가정 기반 운동 활동
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간섭 없음: 운동 없음
운동 처방 없음 + 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유산소운동능력 - V02max
기간: 18개월
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최대 이하 심폐 운동 테스트(CPET)를 통해 측정된 무산소 역치(V02max)
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능 테스트
기간: 18개월
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1초 강제호기량(FEV1) 측정을 위한 표준화된 시험
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18개월
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낭포성 섬유증 설문지로 측정한 삶의 질 - 개정판(CFQ-R)
기간: 18개월
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낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R) 점수.
0에서 100까지의 표준화된 점수; 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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