- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04543929
Efeitos do Treinamento Aeróbico Inovador na Fibrose Cística
7 de outubro de 2024 atualizado por: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Este estudo será um ensaio clínico randomizado em pacientes com fibrose cística e conduzido durante um período consecutivo de doze semanas.
Um grupo de tratamento padrão de comparação será usado como controle para um grupo de exercícios intervencionais.
O estudo avalia a eficácia da terapia padrão de tratamento + exercício em comparação com o tratamento padrão apenas para melhorar a aptidão cardiorrespiratória em pacientes com FC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de controle randomizado que compara o MCT ao HIIT usando um modelo de entrega domiciliar centrado no paciente com centros de tratamento de FC nos Estados Unidos.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um braço MCT ou HIIT.
Ambas as intervenções MCT e HIIT são formas aceitas de exercícios prescritos na prática clínica.
As intervenções serão realizadas com uma plataforma de telessaúde usando internet (vídeo compatível com HIPAA), telefone e suporte por e-mail/texto.
Todos os locais de estudo receberão treinamento inicial e contínuo e facilitação do programa para garantir a consistência na aplicação da intervenção.
Todos os participantes de ambos os braços visitam suas respectivas clínicas de FC regularmente para cuidados de rotina de FC.
Assim, nossa equipe de pesquisa será capaz de coordenar todas as visitas de teste/avaliação, inclusive de longo prazo (ponto temporal de 18 meses), com os participantes ao longo do estudo.
Os resultados primários e secundários incluem resultados importantes centrados no paciente, conforme selecionados pelo Conselho Consultivo de Pacientes e Partes Interessadas com FC do nosso estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com Fibrose Cística
- Prescrito e tomando por 28 dias ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- 17 anos de idade ou menos
- não elegível para ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- incapacidade de exercer
- gravidez
- estado pós transplante pulmonar
- já participando de mais de 150 minutos de exercícios aeróbicos por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: exercício
prescrição de exercícios + padrão de cuidado
|
atividade física parcialmente supervisionada e baseada em casa
|
|
Sem intervenção: nenhum exercício
sem prescrição de exercícios + padrão de cuidado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de exercício aeróbico - V02max
Prazo: 18 meses
|
limiar anaeróbico (V02max) medido por meio de teste de exercício cardiopulmonar submáximo (TECP)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de função pulmonar
Prazo: 18 meses
|
Teste padronizado para medir o volume expiratório forçado 1 segundo (FEV1)
|
18 meses
|
|
Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Fibrose Cística - Revisado (CFQ-R)
Prazo: 18 meses
|
pontuação do questionário de fibrose cística (CFQ-R).
Pontuações padronizadas variando de 0 a 100; pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida relacionada à saúde
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00143513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .