Účinky inovativního aerobního cvičení u cystické fibrózy
2. září 2020 aktualizováno: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií u pacientů s cystickou fibrózou a bude prováděna po dobu po sobě jdoucích dvanácti týdnů.
Srovnávací standard pečovatelské skupiny bude použit jako kontrola k intervenční cvičební skupině.
Studie hodnotí účinnost standardní terapie + cvičení ve srovnání se standardní péčí pouze pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů s CF.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Larry Scott
- Telefonní číslo: 913-588-1572
- E-mail: lscott2@kumc.edu
-
Kontakt:
- Christine Morgan
- Telefonní číslo: 913-588-1572
- E-mail: cmorgan6@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována cystická fibróza
- Předepsán a užíván po dobu 28 dnů ivakaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- 17 let nebo méně
- není způsobilý pro ivakaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- neschopnost cvičit
- těhotenství
- stav po transplantaci plic
- již se účastní více než 150 minut aerobního cvičení týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cvičení
předpis cvičení + standardní péče
|
částečně kontrolovaná a domácí cvičební činnost
|
|
Žádný zásah: žádné cvičení
žádný předpis na cvičení + standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita aerobního cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
anaerobního prahu pomocí submaximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plicní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života měřená pomocí CFQ-R
Časové okno: 3 měsíce
|
skóre dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R).
|
3 měsíce
|
|
Dopad na chlorid potu
Časové okno: 3 měsíce
|
Testování chloridů potu
|
3 měsíce
|
|
riziko cukrovky
Časové okno: 3 měsíce
|
Point-of-Care HbA1c
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00143513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .