Účinky inovativního aerobního cvičení u cystické fibrózy
7. října 2024 aktualizováno: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií u pacientů s cystickou fibrózou a bude prováděna po dobu po sobě jdoucích dvanácti týdnů.
Srovnávací standard pečovatelské skupiny bude použit jako kontrola k intervenční cvičební skupině.
Studie hodnotí účinnost standardní terapie + cvičení ve srovnání se standardní péčí pouze pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů s CF.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolní studie, která srovnává MCT a HIIT pomocí modelu porodu zaměřeného na pacienta a domácího porodu s CF Care Centers ve Spojených státech.
Účastníci budou náhodně rozděleni do větve MCT nebo HIIT.
Intervence MCT i HIIT jsou v klinické praxi akceptovanými formami předepsaného cvičení.
Zásahy budou poskytovány pomocí platformy telehealth využívající internet (video kompatibilní s HIPAA), telefonickou a e-mailovou/textovou podporu.
Všechna místa studie projdou úvodním a průběžným školením a programem, aby byla zajištěna konzistentnost provádění intervence.
Všichni účastníci v obou ramenech pravidelně navštěvují své příslušné CF kliniky kvůli rutinní péči o CF.
Náš výzkumný tým tak bude schopen koordinovat všechny testovací/hodnotící návštěvy, včetně dlouhodobých (18měsíční časový bod), s účastníky během celé studie.
Primární a sekundární výsledky zahrnují důležité výsledky zaměřené na pacienta, jak je vybrala naše studie Poradní sbor pro pacienty a zainteresované strany CF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována cystická fibróza
- Předepsán a užíván po dobu 28 dnů ivakaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- 17 let nebo méně
- není způsobilý pro ivakaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- neschopnost cvičit
- těhotenství
- stav po transplantaci plic
- již se účastní více než 150 minut aerobního cvičení týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cvičení
předpis cvičení + standardní péče
|
částečně kontrolovaná a domácí cvičební činnost
|
|
Žádný zásah: žádné cvičení
žádný předpis na cvičení + standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita aerobního cvičení - V02max
Časové okno: 18 měsíců
|
anaerobní práh (V02max) měřený pomocí submaximálního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování funkce plic
Časové okno: 18 měsíců
|
Standardizované testování pro měření objemu usilovného výdechu 1 s (FEV1)
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem cystické fibrózy – revidováno (CFQ-R)
Časové okno: 18 měsíců
|
skóre dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R).
Standardizované skóre v rozsahu od 0 do 100; vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života související se zdravím
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00143513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .