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Efectos del entrenamiento innovador con ejercicios aeróbicos en la fibrosis quística

7 de octubre de 2024 actualizado por: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio en pacientes con fibrosis quística y se llevará a cabo durante un período consecutivo de doce semanas. Se utilizará un grupo de atención estándar de comparación como control para un grupo de ejercicio de intervención. El estudio evalúa la eficacia de la terapia de atención estándar + ejercicio en comparación con la atención estándar solo para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de control aleatorio que compara MCT con HIIT utilizando un modelo de entrega a domicilio y centrado en el paciente con CF Care Centers en los Estados Unidos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo MCT o HIIT. Tanto las intervenciones MCT como HIIT son formas aceptadas de ejercicio prescrito en la práctica clínica. Las intervenciones se realizarán con una plataforma de telesalud que utiliza Internet (vídeo compatible con HIPAA), teléfono y soporte por correo electrónico/texto. Todos los sitios del estudio recibirán capacitación inicial y continua y facilitación del programa para garantizar la coherencia en la realización de la intervención. Todos los participantes de ambos brazos visitan sus respectivas clínicas de FQ con regularidad para recibir atención de rutina de la FQ. Por lo tanto, nuestro equipo de investigación podrá coordinar todas las visitas de prueba/evaluación, incluidas las visitas a largo plazo (período de 18 meses), con los participantes durante todo el estudio. Los resultados primarios y secundarios incluyen resultados importantes centrados en el paciente seleccionados por el Consejo Asesor de Pacientes y Partes Interesadas con FQ de nuestro estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con fibrosis quística
  • Prescrito y tomando durante 28 días ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • 17 años de edad o menos
  • no elegible para ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
  • incapacidad para hacer ejercicio
  • el embarazo
  • estado posterior al trasplante de pulmón
  • ya participa en más de 150 minutos de ejercicio aeróbico por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ejercicio
prescripción de ejercicio + estándar de cuidado
actividad de ejercicio parcialmente supervisada y en el hogar
Sin intervención: No ejercicio
sin prescripción de ejercicio + atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio aeróbico - V02max
Periodo de tiempo: 18 meses
Umbral anaeróbico (V02max) medido mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo (CPET)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 18 meses
Pruebas estandarizadas para medir el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1)
18 meses
Calidad de vida medida mediante el Cuestionario de fibrosis quística - Revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntuación del cuestionario de fibrosis quística (CFQ-R). Puntajes estandarizados que van de 0 a 100; puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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