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Efectos del entrenamiento innovador con ejercicios aeróbicos en la fibrosis quística

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio en pacientes con fibrosis quística y se llevará a cabo durante un período consecutivo de doce semanas. Se utilizará un grupo de atención estándar de comparación como control para un grupo de ejercicio de intervención. El estudio evalúa la eficacia de la terapia de atención estándar + ejercicio en comparación con la atención estándar solo para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine D Morgan, BA
  • Número de teléfono: 913-588-1572
  • Correo electrónico: cmorgan6@kumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Larry Scott
  • Número de teléfono: 913-588-1572
  • Correo electrónico: lscott2@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Larry Scott
          • Número de teléfono: 913-588-1572
          • Correo electrónico: lscott2@kumc.edu
        • Contacto:
          • Christine Morgan
          • Número de teléfono: 913-588-1572
          • Correo electrónico: cmorgan6@kumc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con fibrosis quística
  • Prescrito y tomando durante 28 días ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • 17 años de edad o menos
  • no elegible para ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
  • incapacidad para hacer ejercicio
  • el embarazo
  • estado posterior al trasplante de pulmón
  • ya participa en más de 150 minutos de ejercicio aeróbico por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ejercicio
prescripción de ejercicio + estándar de cuidado
Conductual: ejercicio
actividad de ejercicio parcialmente supervisada y en el hogar
Sin intervención: No ejercicio
sin prescripción de ejercicio + atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio aeróbico
Periodo de tiempo: 3 meses
umbral anaeróbico mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
3 meses
Calidad de Vida medida por CFQ-R
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación del cuestionario de fibrosis quística (CFQ-R)
3 meses
Impacto en el cloruro del sudor
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de cloruro en el sudor
3 meses
riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
HbA1c en el punto de atención
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00143513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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