Effekter av innovativ aerobic treningstrening i cystisk fibrose
7. oktober 2024 oppdatert av: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie på pasienter med cystisk fibrose og gjennomføres over en sammenhengende tolv ukers periode.
En sammenligningsgruppe for omsorgsstandard vil bli brukt som en kontroll til en intervensjonell treningsgruppe.
Studien evaluerer effektiviteten av standardbehandling + trening sammenlignet med standardbehandling kun for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon hos CF-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollstudie som sammenligner MCT med HIIT ved å bruke en pasientsentrert og hjemmebasert leveringsmodell med CF Care Centers i USA.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en MCT- eller HIIT-arm.
Både MCT- og HIIT-intervensjonene er aksepterte former for foreskrevet trening i klinisk praksis.
Intervensjonene vil bli levert med en telehelseplattform som bruker internett (HIPAA-kompatibel video), telefon og e-post/tekststøtte.
Alle studiesteder vil motta innledende og pågående opplæring og programtilrettelegging for å sikre konsistent levering av intervensjonen.
Alle deltakere på tvers av begge armer besøker sine respektive CF-klinikker regelmessig for rutinemessig CF-pleie.
Dermed vil forskerteamet vårt kunne koordinere alle test-/vurderingsbesøk, inkludert langsiktige (18 måneders tidspunkt), med deltakere gjennom hele studien.
De primære og sekundære resultatene inkluderer viktige pasientsentrerte utfall valgt av vår studies CF-pasient- og interessentråd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med cystisk fibrose
- Foreskrevet og tatt i 28 dager ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- ikke kvalifisert for ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- manglende evne til å trene
- svangerskap
- status etter lungetransplantasjon
- deltar allerede i mer enn 150 minutter med aerobic trening per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trening
treningsresept + standard på omsorg
|
delvis veiledet og hjemmebasert treningsaktivitet
|
|
Ingen inngripen: ingen trening
uten treningsresept + standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerobic treningskapasitet - V02max
Tidsramme: 18 måneder
|
anaerob terskel (V02max) målt via submaksimal kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testing av lungefunksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Standardisert testing for å måle tvungen ekspirasjonsvolum 1 sek (FEV1)
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved cystisk fibrose spørreskjema – revidert (CFQ-R)
Tidsramme: 18 måneder
|
cystisk fibrose spørreskjema (CFQ-R) score.
Standardiserte skårer fra 0 til 100; høyere skårer indikerte bedre helserelatert livskvalitet
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00143513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .