Effekter av innovativ aerobic treningstrening i cystisk fibrose
2. september 2020 oppdatert av: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie på pasienter med cystisk fibrose og gjennomføres over en sammenhengende tolv ukers periode.
En sammenligningsgruppe for omsorgsstandard vil bli brukt som en kontroll til en intervensjonell treningsgruppe.
Studien evaluerer effektiviteten av standardbehandling + trening sammenlignet med standardbehandling kun for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon hos CF-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christine D Morgan, BA
- Telefonnummer: 913-588-1572
- E-post: cmorgan6@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Larry Scott
- Telefonnummer: 913-588-1572
- E-post: lscott2@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Larry Scott
- Telefonnummer: 913-588-1572
- E-post: lscott2@kumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Christine Morgan
- Telefonnummer: 913-588-1572
- E-post: cmorgan6@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med cystisk fibrose
- Foreskrevet og tatt i 28 dager ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- ikke kvalifisert for ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- manglende evne til å trene
- svangerskap
- status etter lungetransplantasjon
- deltar allerede i mer enn 150 minutter med aerobic trening per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trening
treningsresept + standard på omsorg
|
delvis veiledet og hjemmebasert treningsaktivitet
|
|
Ingen inngripen: ingen trening
uten treningsresept + standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerobic treningskapasitet
Tidsramme: 3 måneder
|
anaerob terskel via Sub-maksimal kardiopulmonal treningstest
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved CFQ-R
Tidsramme: 3 måneder
|
cystisk fibrose spørreskjema (CFQ-R) score
|
3 måneder
|
|
Påvirkning på svetteklorid
Tidsramme: 3 måneder
|
Svettekloridtesting
|
3 måneder
|
|
diabetesrisiko
Tidsramme: 3 måneder
|
Point-of-Care HbA1c
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00143513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført