Innovatiivisen aerobisen harjoittelun vaikutukset kystisessä fibroosissa
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja se suoritetaan peräkkäisen kahdentoista viikon ajan.
Hoitoryhmän vertailustandardia käytetään kontrollina interventioharjoitusryhmään.
Tutkimuksessa arvioidaan tavanomaisen hoitohoidon + harjoituksen tehokkuutta verrattuna standardihoitoon vain sydän- ja hengityselimistön kunnon parantamiseksi CF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan MCT:tä HIIT:iin käyttämällä potilaskeskeistä ja kotiin perustuvaa toimitusmallia CF Care Centerissä Yhdysvalloissa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko MCT- tai HIIT-haaraan.
Sekä MCT- että HIIT-toimenpiteet ovat hyväksyttyjä määrätyn harjoituksen muotoja kliinisessä käytännössä.
Interventiot toimitetaan etäterveysalustalla käyttäen Internetiä (HIPAA-yhteensopiva video), puhelin- ja sähköposti-/tekstitukea.
Kaikki tutkimuspaikat saavat perus- ja jatkuvan koulutuksen ja ohjelman helpotuksen, jotta varmistetaan interventiotoimien johdonmukaisuus.
Kaikki osallistujat molemmista käsistä käyvät säännöllisesti CF-klinikoillaan rutiininomaisessa CF-hoidossa.
Siten tutkimusryhmämme pystyy koordinoimaan kaikkia testaus-/arviointikäyntejä, mukaan lukien pitkäaikaiset (18 kuukauden aikapisteet), osallistujien kanssa koko tutkimuksen ajan.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset sisältävät tärkeitä potilaskeskeisiä tuloksia, jotka on valinnut tutkimuksemme CF-potilas- ja sidosryhmien neuvottelukunta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu kystinen fibroosi
- Määrätty ja otettu 28 päivän ajan ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- 18 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta tai alle
- ei kelpaa ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor-tuotteelle (Trikafta)
- kyvyttömyys harjoitella
- raskaus
- tila keuhkonsiirron jälkeen
- harrastaa jo yli 150 minuuttia aerobista liikuntaa viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoittele
liikuntaresepti + standardihoito
|
osittain ohjattua ja kotona tapahtuvaa liikuntatoimintaa
|
|
Ei väliintuloa: ei liikuntaa
ei harjoitusreseptiä + standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobisen harjoituksen kapasiteetti - V02max
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
anaerobinen kynnys (V02max) mitattuna submaksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan testaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Standardoitu testaus pakotetun uloshengityksen tilavuuden mittaamiseksi 1 s (FEV1)
|
18 kuukautta
|
|
Kystisen fibroosin kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu – tarkistettu (CFQ-R)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQ-R) pisteet.
Standardoidut pisteet välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00143513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .