Effetti dell'innovativo allenamento aerobico nella fibrosi cistica
7 ottobre 2024 aggiornato da: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in pazienti con fibrosi cistica e condotto per un periodo consecutivo di dodici settimane.
Uno standard di confronto del gruppo di cura verrà utilizzato come controllo per un gruppo di esercizi interventistici.
Lo studio valuta l'efficacia della terapia standard di cura + esercizio rispetto allo standard di cura solo per migliorare l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti CF.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato che confronta l'MCT con l'HIIT utilizzando un modello di consegna centrato sul paziente e a domicilio con i centri di cura CF negli Stati Uniti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un braccio MCT o HIIT.
Sia gli interventi MCT che HIIT sono forme accettate di esercizio prescritto nella pratica clinica.
Gli interventi verranno erogati con una piattaforma di telemedicina che utilizza Internet (video conforme a HIPAA), telefono e supporto e-mail/messaggio di testo.
Tutti i siti di studio riceveranno una formazione iniziale e continua e un'agevolazione del programma per garantire la coerenza nell'erogazione dell'intervento.
Tutti i partecipanti di entrambi i bracci visitano regolarmente le rispettive cliniche per la fibrosi cistica per le cure di routine.
Pertanto, il nostro gruppo di ricerca sarà in grado di coordinare tutte le visite di test/valutazione, comprese quelle a lungo termine (timepoint di 18 mesi), con i partecipanti durante lo studio.
Gli esiti primari e secondari includono importanti esiti incentrati sul paziente selezionati dal comitato consultivo dei pazienti affetti da fibrosi cistica e delle parti interessate del nostro studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di fibrosi cistica
- Prescritto e assunto per 28 giorni ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
- non idoneo per ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- incapacità di esercitare
- gravidanza
- stato post trapianto di polmone
- già partecipando a più di 150 minuti di esercizio aerobico a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: esercizio
prescrizione di esercizi + standard di cura
|
attività fisica parzialmente supervisionata e domiciliare
|
|
Nessun intervento: nessun esercizio
nessuna prescrizione di esercizi + standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di esercizio aerobico - V02max
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Soglia anaerobica (V02max) misurata tramite test da sforzo cardiopolmonare submassimale (CPET)
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18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Test standardizzati per misurare il volume espiratorio forzato 1 secondo (FEV1)
|
18 mesi
|
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Qualità della vita misurata dal questionario sulla fibrosi cistica - revisionato (CFQ-R)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Punteggio del questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R).
Punteggi standardizzati che vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita correlata alla salute
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00143513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .