Effecten van innovatieve aerobe oefentraining bij cystic fibrosis
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn bij patiënten met cystische fibrose en zal gedurende een opeenvolgende periode van twaalf weken worden uitgevoerd.
Een vergelijkingsstandaard van zorggroep zal worden gebruikt als controle voor een interventionele oefengroep.
De studie evalueert de effectiviteit van standaardbehandeling + lichaamsbeweging in vergelijking met alleen standaardbehandeling voor het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie bij CF-patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie waarin MCT wordt vergeleken met HIIT, waarbij gebruik wordt gemaakt van een patiëntgericht en thuisgebaseerd leveringsmodel met CF-zorgcentra in de Verenigde Staten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een MCT- of HIIT-arm.
Zowel de MCT- als de HIIT-interventies zijn in de klinische praktijk geaccepteerde vormen van voorgeschreven beweging.
De interventies zullen worden geleverd met een telezorgplatform dat gebruik maakt van internet (HIPAA-compatibele video), telefoon en e-mail/sms-ondersteuning.
Alle onderzoekslocaties zullen een initiële en voortdurende training en programmafacilitatie krijgen om de consistentie van de interventie te garanderen.
Alle deelnemers aan beide armen bezoeken regelmatig hun respectievelijke CF-klinieken voor routinematige CF-zorg.
Ons onderzoeksteam zal dus in staat zijn om alle test-/beoordelingsbezoeken, inclusief de lange termijn (tijdstip van 18 maanden), met de deelnemers gedurende het hele onderzoek te coördineren.
De primaire en secundaire uitkomsten omvatten belangrijke patiëntgerichte uitkomsten, zoals geselecteerd door de CF Patient and Stakeholder Advisory Board van onze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met Cystic Fibrosis
- Voorgeschreven en ingenomen gedurende 28 dagen ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- 17 jaar of jonger
- komt niet in aanmerking voor ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor (Trikafta)
- onvermogen om te oefenen
- zwangerschap
- status na longtransplantatie
- al deelnemen aan meer dan 150 minuten aerobics per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oefening
oefenvoorschrift + zorgstandaard
|
gedeeltelijk begeleide en thuisgebaseerde oefenactiviteit
|
|
Geen tussenkomst: geen oefening
geen oefenvoorschrift + zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe inspanningscapaciteit - V02max
Tijdsspanne: 18 maanden
|
anaërobe drempel (V02max) gemeten via submaximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gestandaardiseerde tests om het geforceerde uitademingsvolume 1 sec (FEV1) te meten
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Cystic Fibrosis-vragenlijst - herzien (CFQ-R)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
score voor cystische fibrosevragenlijst (CFQ-R).
Gestandaardiseerde scores variërend van 0 tot 100; hogere scores duidden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00143513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .